В начале декабря 2025 года в Сеуле соберутся ведущие специалисты в области клинических операций и управления цепями поставок для участия в конференциях Outsourcing in Clinical Trials (OCT) и Clinical Trial Supply (CTS) Korea 2025. Эти важные мероприятия, запланированные на 2—3 декабря, призваны определить позицию Южной Кореи в глобальном ландшафте клинических исследований и обсудить ключевые тенденции, формирующие отрасль. Целью конференций является не только обмен опытом, но и выработка стратегий, которые позволят ускорить разработку и доставку жизненно важных лекарственных средств пациентам по всему миру.
В центре внимания конференций этого года будут острые вопросы, включая повышение вовлечённости пациентов, анализ последних регуляторных изменений и выстраивание эффективного партнёрства между спонсорами, контрактными исследовательскими организациями (CRO) и поставщиками. Подобный комплексный подход подчёркивает значимость многостороннего сотрудничества для успешной реализации клинических испытаний.
Откроется мероприятие выступлением Сола Хана, главного врача и руководителя Центра клинических разработок Cyrus Therapeutics в Сеуле. Он представит стратегии по выбору оптимальной CRO, акцентируя внимание на важности своевременного вовлечения партнёров в процесс, начиная с ранних этапов планирования протоколов и исследований, а также на формировании по-настоящему партнёрских отношений. Это особенно актуально в условиях постоянно растущей сложности и объёма клинических проектов.
Отдельная сессия, проводимая компанией Novotech, будет посвящена прогрессу в области радиофармацевтических препаратов — сфере, которая стремительно набирает обороты во всём мире. Эксперты продемонстрируют, как стратегии проведения многонациональных исследований становятся критически важными в свете меняющихся ожиданий Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и растущего интереса Южной Кореи к этой перспективной области. Это направление открывает новые возможности для диагностики и лечения ряда заболеваний.
Далее с основным докладом выступит Кадзухико Такахата, старший директор и руководитель третьей группы клинических разработок в Kyowa Kirin. Его выступление будет посвящено структурированному подходу компании к систематическому учёту мнений пациентов на протяжении всего жизненного цикла продукта. Доклад продемонстрирует, как глубокое понимание потребностей и предпочтений пациентов может напрямую влиять на дизайн протоколов исследования и разработку медицинских устройств, делая их более эффективными и ориентированными на пользователя.
Конференция будет разделена на две параллельные секции: одна сфокусируется на аутсорсинге и клинических операциях (OCT), а другая— на поставках для клинических исследований (CTS). Такой формат позволит участникам углубиться в интересующие их темы и получить максимально релевантную информацию.
В течение дня в рамках параллельных сессий будут обсуждаться такие темы, как адаптивные стратегии цепей поставок, глобализация исследований Фазы I, региональные особенности поставок в Азиатско-Тихоокеанском регионе (JAPAC), тенденции доступа пациентов к лечению, надзор на основе больших данных, требования к многорегиональному производству и стратегическая роль CRO в Азии. Разнообразие тем подчёркивает многогранность современных вызовов и решений в отрасли.
Первый день завершится двумя панельными дискуссиями. В рамках секции OCT эксперты, включая представителей GlobalData, Kyowa Kirin и Jeju Biotek, рассмотрят, как новые технологии — искусственный интеллект (AI), автоматизация и цифровые платформы — трансформируют клинические испытания, повышая их эффективность и предлагая инновационные дизайны исследований. Одновременно на секции CTS пройдёт панельная дискуссия, посвящённая усилению глобального управления поставками для клинических исследований за счёт улучшения сквозного сотрудничества, прозрачной коммуникации и выстраивания общих стимулов между спонсорами и поставщиками, что поможет предотвратить задержки и повысить надёжность поставок.
Второй день на секции OCT откроется сессиями о том, как медицинская визуализация, управляемая искусственным интеллектом, переопределяет эффективность испытаний. За этим последует основной доклад о внедрении децентрализованных клинических испытаний (DCT) для расширения доступа пациентов и улучшения набора участников. Доклад представителя Novartis Taiwan раскроет эволюцию роли DCT и факторы, определяющие применимость этой модели для конкретного исследования. Позднее эксперты обсудят, как быстро развивающаяся экосистема клинических испытаний в Корее влияет на малые и средние биофармацевтические компании, рассматривая тенденции роста, сложности в выборе и управлении поставщиками и CRO, а также последние регуляторные изменения, влияющие на одобрение исследований.
Параллельно на секции CTS панельная дискуссия будет посвящена наиболее распространённым причинам сбоев в поставках для клинических исследований, таким как задержки в доставке, таможенные препятствия и проблемы с упаковкой. Участники обсудят пробелы в глобальных рекомендациях и практические решения для укрепления устойчивости цепи поставок, что является критически важным для бесперебойного проведения испытаний.
Затем на конференции OCT директор Hanmi Pharma представит сессию, посвящённую инициативам FDA по ускоренным процедурам одобрения. В докладе будут затронуты обновлённые механизмы быстрого одобрения, рекомендации по оптимизации дозировок, ожидания в отношении суррогатных конечных точек и биомаркер-ориентированных дизайнов, а также то, как спонсоры могут адаптировать свои стратегии исследований для соответствия меняющимся стандартам FDA. Понимание этих инициатив имеет решающее значение для своевременного вывода новых препаратов на рынок.
Завершится мероприятие интерактивными круглыми столами, посвящёнными долгосрочному планированию разработок и укреплению сотрудничества между спонсорами и CRO, после чего прозвучат заключительные слова. Организаторами Outsourcing in Clinical Trials (OCT) и Clinical Trial Supply (CTS) Korea 2025 выступает Arena International Events Group — компания, специализирующаяся на B2B-мероприятиях и принадлежащая GlobalData, родительской компании изданий Clinical Trials Arena и Pharmaceutical Technology. Эти конференции обещают стать значимой площадкой для формирования будущего клинических исследований.
