Hutchmed приступила к реализации своей глобальной программы клинической разработки фазы I для HMPL-A251. Данный препарат представляет собой первое в своем классе конъюгированное антитело с таргетной терапией (ATTC), которое воздействует на фосфоинозитид-3-киназу (PI3K), связанную с ней протеинкиназу (PIKK) и рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2).
Клинические исследования проводятся в специализированных центрах Китая и США. Недавно первый пациент в Китае получил дозу исследуемого препарата.
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/IIa, проводимое впервые на людях, предназначено для оценки HMPL-A251 в качестве монотерапии. В нем примут участие взрослые пациенты с неоперабельными, распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые экспрессируют HER2.
Клиническое исследование структурно разделено на два основных этапа– фазу I, посвященную эскалации дозы, и фазу IIa, направленную на расширение и оптимизацию дозы.
Основные цели фазы I включают тщательную оценку переносимости и безопасности HMPL-A251, а также определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемых доз для дальнейшего расширения (RDE).
На этапе фазы IIa исследование продолжит оценку предварительной эффективности, безопасности при использовании RDE, а также определит рекомендуемую дозу для фазы II (RP2D) или фазы III (RP3D).
В число вторичных конечных точек исследования входит оценка предварительной противоопухолевой активности, фармакокинетического профиля препарата и его иммуногенности.
Первоначальная группа программ, развиваемых на этой платформе, базируется на высокоэффективном и селективном ингибиторе PI3K/PIKK.
Путем присоединения этого ингибитора к антителу против HER2, молекула HMPL-A251 спроектирована для целенаправленного ингибирования клеточных путей. Это позволяет доставлять терапевтическое воздействие непосредственно в опухолевые клетки, которые экспрессируют HER2.
Платформа ATTC компании Hutchmed характеризуется как инновационный подход в прецизионной онкологии нового поколения. Она интегрирует моноклональные антитела с низкомолекулярными ингибиторами, обеспечивая двойной механизм действия.
Параллельно, в марте 2025 года Hutchmed успешно завершила набор пациентов для своего многоцентрового исследования фазы II препарата fanregratinib (HMPL-453). Это исследование нацелено на лечение пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой (ВХЦ), имеющих слияния или перестройки рецептора фактора роста фибробластов 2.
