Японская фармацевтическая компания Takeda успешно завершила ключевые клинические исследования своего перорального препарата zasocitinib, предназначенного для лечения бляшечного псориаза (PsO). Препарат, принимаемый один раз в день, достиг всех поставленных целей в двух опорных испытаниях III фазы, что открывает путь к подаче заявки на одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2026 году.
В ходе рандомизированных, многоцентровых, двойных слепых исследований III фазы (NCT06088043 и NCT06108544) zasocitinib – пероральный ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2) – продемонстрировал превосходство над плацебо у взрослых пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени. Исследования, включавшие как плацебо-контроль, так и сравнение с активным препаратом, показали значительное улучшение по ключевым показателям: статической оценке врача (sPGA) 0/1 и индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 75 – уже через 16 недель лечения. Ответ на терапию по показателю PASI 75 наблюдался уже на четвертой неделе и продолжал улучшаться вплоть до 24 недели.
Помимо основных, zasocitinib достиг всех 44 заявленных вторичных конечных точек, включая PASI 90, PASI 100 и sPGA 0 в сравнении с плацебо и апремиластом. Эти результаты подчеркивают потенциал удобной ежедневной таблетки для достижения полного очищения кожи у пациентов с бляшечным псориазом. Доктор Энди Плапм, президент по исследованиям и разработкам Takeda, отметил: «Невероятно отрадно видеть подтверждение наших результатов II фазы в III фазе. Более половины пациентов, получавших zasocitinib, достигли почти полного или полного очищения кожи (PASI 90), а около 30% – полного очищения кожи (PASI 100) к 16 неделе, при этом показатели ответа продолжали расти до 24 недели».
Препарат в целом хорошо переносился пациентами, а наблюдаемые нежелательные явления, такие как инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит и акне, соответствовали данным предыдущих исследований. На основании убедительных результатов Takeda планирует подать новую заявку на регистрацию препарата (NDA) в FDA и другие регулирующие органы в 2026 году. Дополнительные данные будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе.
Потенциал zasocitinib не ограничивается бляшечным псориазом. В настоящее время проводятся исследования, сравнивающие его эффективность с препаратом Sotyktu (деукравацитиниб) компании Bristol Myers Squibb при бляшечном псориазе, а также испытания III фазы при псориатическом артрите и II фазы при болезни Крона и язвенном колите.
Эти достижения Takeda происходят на фоне динамично развивающегося рынка препаратов для лечения псориаза. Аналитики GlobalData прогнозируют, что к 2030 году мировые продажи препаратов для PsO на семи крупнейших рынках (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония) достигнут 11,56 млрд долларов США. Ожидается, что Sotyktu, одобренный в сентябре 2022 года и имеющий ту же молекулярную мишень, что и zasocitinib, достигнет статуса блокбастера уже в 2025 году, а его продажи к 2030 году превысят 2,17 млрд долларов. Прогнозы GlobalData также указывают, что продажи zasocitinib к 2030 году могут составить 1,28 млрд долларов. При этом Takeda заявляет, что текущие результаты III фазы не окажут существенного влияния на консолидированный прогноз компании на финансовый год, заканчивающийся в марте 2026 года.
Конкуренция на рынке усиливается: Johnson & Johnson (J&J) также стремится укрепить свои позиции с исследуемым препаратом icotrokinra, который демонстрирует потенциал в качестве стандартной терапии. J&J уже подала заявку на регистрацию icotrokinra в FDA и ожидает решения регулятора.
