Компании Leads Biolabs и Dianthus Therapeutics (DNTH) объявили о начале клинических испытаний Фазы I нового препарата LBL-047. Исследование проводится с участием здоровых добровольцев, а также пациентов, страдающих системной красной волчанкой (СКВ) – тяжелым аутоиммунным заболеванием.
LBL-047 представляет собой бифункциональный гибридный белок, который воздействует на две ключевые мишени: антиген дендритных клеток крови 2 (BDCA2) и эктодомен мембранно-связанного активатора и модулятора кальция и интерлейкина, связывающего циклофилин (TACI). Такой подход позволяет препарату одновременно влиять как на врожденный, так и на адаптивный иммунитет через уже подтвержденные пути, связанные с развитием аутоиммунных нарушений. Это открывает перспективы для лечения широкого спектра аутоиммунных заболеваний и может существенно улучшить результаты терапии.
Основными целями текущего исследования являются оценка фармакокинетики/фармакодинамики (ПК/ПД) LBL-047, а также изучение его безопасности и переносимости организмом. Испытание имеет двухэтапный дизайн: оно является плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным, с постепенным увеличением дозы.
Первая часть исследования (Часть А) будет включать здоровых добровольцев под руководством профессора Мэн Сяньминя из Шанхайского клинического центра общественного здравоохранения. Вторая часть (Часть В) сосредоточена на пациентах с СКВ, и ее будут проводить профессора Е Шуан и Чэнь Шэн в больнице Жэньцзи при Медицинской школе Шанхайского университета Цзяотун.
LBL-047 позиционируется как инновационный биологический препарат первой линии, предназначенный для самостоятельного подкожного введения пациентами. Предполагается удобный режим дозирования – один раз в четыре недели или реже, что значительно повысит приверженность пациентов к лечению.
Разработка препарата стала возможной благодаря эксклюзивному глобальному партнерству между Leads Biolabs и DNTH, заключенному 16 октября 2025 года. Общая потенциальная стоимость сделки может достигнуть 1 миллиарда долларов. В рамках этого соглашения DNTH получила эксклюзивные глобальные права – за исключением региона Большого Китая – на разработку, исследования, коммерциализацию и производство LBL-047, который за пределами Большого Китая будет известен как DNTH212.
«Мы рады объявить об успешном введении первой дозы субъекту в нашем исследовании Фазы I препарата LBL-047, – заявил доктор Чарльз Цай, главный медицинский директор Leads Biolabs. – Одновременное воздействие на несколько путей позволяет LBL-047 преодолевать ограничения одноцелевых терапий. Мы с нетерпением ждем дальнейшего продвижения этой программы в сотрудничестве с Dianthus Therapeutics, чтобы предоставить потенциально преобразующие варианты лечения для пациентов по всему миру». DNTH планирует предоставить обновленную информацию о приоритетных показаниях в первой половине 2026 года.
