Правительство Южной Кореи активно стремится войти в тройку мировых лидеров по проведению клинических испытаний к 2030 году. Эта амбициозная цель значительно меняет подход страны к децентрализованным клиническим испытаниям, как подчеркнула Хивон Ли, менеджер и руководитель клинических исследований в Eli Lilly, выступая на конференции Outsourcing in Clinical Trials (OCT) и Clinical Trial Supply (CTS) Korea 2025.
Её выступление состоялось вскоре после того, как Министерство здравоохранения и социального обеспечения совместно с Сеульским национальным университетским госпиталем запустили национальный пилотный проект по децентрализованным клиническим испытаниям (DCT). Ли описала систему, которая быстро переопределяет стандарты доступности для пациентов, гибкости регулирования и развития цифровой инфраструктуры.
Этот пилотный проект, поддерживаемый правительством Южной Кореи, обеспечивает обмен данными между различными центрами и является частью широкой национальной стратегии по созданию единой больничной системы обмена информацией, гарантирующей стабильность, целостность и соответствие нормам. Регулирующие органы страны все больше сосредоточены на создании условий для проведения исследований на уровне сообществ, что позволяет местным центрам легче участвовать в испытаниях при условии предварительного одобрения со стороны MFDS. Ли отметила, что этот сдвиг отражает как национальные амбиции, так и конкурентное давление, поскольку Южная Корея стремится укрепить свои позиции среди ведущих стран мира в сфере фармацевтических исследований и разработок.
Подход Eli Lilly в Корее, по словам Хивон Ли, также соответствует этой национальной траектории. Расширяющийся портфель разработок компании и ускоренная схема вывода новых продуктов на рынок повысили значимость скорости проведения испытаний. Однако Ли подчеркнула, что скорость сама по себе бессмысленна без широкого доступа для пациентов.
Модель исследований на уровне сообществ (CBR) позволяет перенести исследования в недостаточно охваченные регионом посредством мобильных подразделений, местных центров скрининга и партнерства с общественными организациями, вместо того чтобы требовать от пациентов поездок на места проведения клинических испытаний.
Цифровые системы направления пациентов также становятся центральным элементом этой стратегии. По словам Ли, Lilly теперь использует специализированных поставщиков для проведения предварительной проверки соответствия на основе данных реальной клинической практики, что обеспечивает эффективное направление пациентов в текущие исследования. Недавно компания запустила платформу Lilly Trials, которая позволяет пациентам регистрировать свой интерес и давать согласие онлайн, проходить цифровое предварительное обследование и подбирать подходящие для себя исследования. В настоящее время платформа работает в США и планируется к глобальному расширению.
Хотя эти инновации расширяют охват, Ли признала, что структурные ограничения остаются. Согласно действующим южнокорейским правилам, клинические исследования могут проводить только специально назначенные MFDS центры, что ограничивает доступ для пациентов, проходящих лечение в первичном звене здравоохранения. Некоторые состояния, такие как онкологические заболевания, в основном лечатся в третичных учреждениях, в то время как другие сильно зависят от первичных клиник, которые сталкиваются с собственными проблемами доступности. Правительство объявило о шагах по расширению доступности для исследований с предварительным одобрением MFDS, но прогресс потребует постоянного согласования между политиками и промышленностью, отметила Ли.
Южная Корея входит в число мировых лидеров по операционным показателям, но её будущий потенциал зависит от того, насколько эффективно она сможет расширить доступ и модернизировать инфраструктуру. Исследования на уровне сообществ, цифровые экосистемы направлений и регуляторная гибкость будут необходимы для преодоления разрыва. Завершая свою презентацию, Ли подчеркнула, что целью является не сама технология, а доступность для пациентов.
