Клиническое исследование фазы II препарата BHV-7000 компании Biohaven, предназначенного для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых, не достигло своей первичной конечной точки. Несмотря на этот результат, были выявлены многообещающие тенденции в определенных клинически значимых подгруппах пациентов.
Первичная конечная точка исследования – снижение депрессивных симптомов, измеряемых по шкале Монтгомери–Ашерга (MADRS) в течение шести недель – не была достигнута по сравнению с плацебо. Тем не менее, препарат продемонстрировал благоприятные тенденции в определенных клинически значимых подгруппах, особенно среди участников с более тяжелой депрессией на исходном уровне, что было отмечено как по первичным, так и по вторичным показателям.
По данным Biohaven, препарат в целом показал хорошую переносимость и профиль безопасности. Нежелательные явления были преимущественно легкими или умеренными и разрешались спонтанно. Наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль (10,7% в группе BHV-7000 против 9,9% в группе плацебо) и тошнота (4,2% против 5,6% соответственно). Наблюдалась низкая частота нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы, что соответствует отсутствию у BHV-7000 ГАМК-активности и ранее полученным данным по безопасности.
Ахмед Тахсин, руководитель подразделения по разработке препаратов для лечения депрессии в Biohaven, подчеркнул острую потребность в новых терапевтических подходах к этому распространенному расстройству. Он отметил: «Хотя результаты этого исследования не подтверждают эффективность BHV-7000 в широкой популяции пациентов с депрессией, мы ценим приверженность пациентов, исследователей и команд, которые продвинули область оценки новых терапевтических подходов и сделали это важное исследование возможным». Компания Biohaven проводит дополнительный анализ полученных данных и планирует представить полные результаты на предстоящей научной конференции.
Помимо данных по BHV-7000, Biohaven готовится представить обновленную информацию о своих проектах на конференции J.P. Morgan Healthcare Conference в Сан-Франциско в январе 2026 года. В числе анонсированных презентаций – данные по программам внеклеточных деградаторов (BHV-1300 для болезни Грейвса и BHV-1400 для IgAN), результаты исследования фазы IIb препарата taldefgrobep alfa при ожирении, а также обновления по онкологическим активам и текущим испытаниям BHV-7000 для лечения фокальной эпилепсии у взрослых. Ранее, в мае 2025 года, компания начала рандомизированное исследование фазы II/III ингибитора тирозинкиназы 2 (TYK2) / янус-киназы 1 (JAK1) – препарата BHV-8000, предназначенного для лечения ранней стадии болезни Паркинсона.
