Компания Acumen Pharmaceuticals объявила о важном шаге в разработке потенциального препарата для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Первый пациент получил дозу экспериментального препарата сабирнетугу (ACU193) в рамках открытого продленного исследования (OLE), являющегося частью II фазы клинических испытаний Altitude-AD.
Это событие знаменует завершение основной, 18-месячной плацебо-контролируемой фазы исследования. Теперь все участники, успешно завершившие этот этап, переведены на активное лечение. В течение следующих 52 недель они будут получать сабирнетугу внутривенно в дозировке 35 мг/кг каждые четыре недели. Мониторинг безопасности и клинические оценки будут проводиться по протоколу, аналогичному предыдущей фазе, что позволит тщательно отслеживать долгосрочное воздействие препарата.
Сабирнетугу является первым гуманизированным моноклональным антителом, которое, как сообщается, продемонстрировало селективное связывание с олигомерами амилоида-бета (AβOs) у пациентов с болезнью Альцгеймера. Эти растворимые синаптотоксичные формы Aβ, накапливающиеся на ранних стадиях заболевания, считаются ключевыми факторами патогенеза. Целенаправленное воздействие на них потенциально может изменить течение болезни.
Предшествующее исследование I фазы, Intercept-AD, уже показало многообещающие результаты. Оно выявило благоприятный профиль безопасности препарата с низкими показателями ARIA-E – побочного эффекта, связанного с отёком или кровоизлиянием, часто наблюдаемого при других амилоид-направленных терапиях. Кроме того, были замечены улучшения биомаркеров и подтверждено связывание с целевыми структурами, включая снижение амилоидных бляшек в группах, получавших высокие дозы.
Главный медицинский директор Acumen Pharmaceuticals, Эрик Зимерс, подчеркнул значимость текущего этапа: «Начало открытого продленного исследования демонстрирует нашу неизменную приверженность участникам, внесшим вклад в исследование Altitude-AD. Оно предоставит нам ценные долгосрочные данные о безопасности и эффективности. Мы ожидаем, что результаты этого исследования дополнят общий массив данных, поддерживающих сабирнетугу, и надеемся получить дополнительные сведения, которые будут способствовать дальнейшему развитию этого потенциально дифференцированного терапевтического подхода».
Получение ключевых результатов из исследования Altitude-AD ожидается не ранее конца 2026 года. Стоит отметить, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ранее присвоило сабирнетугу статус «ускоренного рассмотрения» (fast track designation) для лечения ранних стадий болезни Альцгеймера, что подчеркивает неудовлетворенную медицинскую потребность в этой области. Примечательно, что набор пациентов для многоцентрового, двойного слепого исследования II фазы Altitude-AD был успешно завершен компанией Acumen еще в марте 2025 года, что позволяет сохранять намеченный темп разработки.
