Компания Bayer сообщила о получении обнадеживающих промежуточных данных фазы III исследования OCEANIC-STROKE. В рамках этого многоцентрового испытания оценивался препарат asundexian – разрабатываемый пероральный ингибитор Фактора XIa (FXIa), предназначенный для однократного ежедневного приема с целью вторичной профилактики инсульта.
Фактор XIa – это белок, играющий ключевую роль в каскаде свертывания крови, участвуя как в процессах тромбообразования, так и в поддержании гемостаза. Его селективное ингибирование может предложить новый подход к профилактике тромботических событий.
Двойное слепое, рандомизированное, глобальное, плацебо-контролируемое исследование OCEANIC-STROKE включало более 12 300 участников. Целью было изучение безопасности и эффективности asundexian в дозировке 50 мг в комбинации с антитромбоцитарной терапией для предотвращения повторных инсультов.
Исследование успешно достигло своих основных конечных точек по безопасности и эффективности. Это касается участников, которые перенесли некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку с высоким риском.
Полученные данные показали, что комбинация asundexian со стандартной антитромбоцитарной терапией значительно снижала риск ишемического инсульта по сравнению с плацебо.
Важным результатом стало отсутствие увеличения частоты серьезных кровотечений, определяемых Международным обществом по тромбозу и гемостазу (ISTH), в группе asundexian по сравнению с группой плацебо, при этом обе группы получали сопутствующую антитромбоцитарную терапию. Это свидетельствует о потенциально благоприятном профиле безопасности препарата.
Bayer планирует представить подробные результаты исследования OCEANIC-STROKE на одном из будущих научных конгрессов.
Глава отдела исследований и разработок Bayer Pharmaceuticals, Кристиан Роммель, отметил: «Мы очень рады этим позитивным промежуточным данным, которые подчеркивают потенциал ингибирования Фактора XIa как нового способа защиты пациентов от повторного инсульта. Это знаменует собой важную веху в давней приверженности Bayer к инновациям в области профилактики тромбозов. Мы выражаем искреннюю благодарность исследователям, пациентам и коллегам, чья самоотверженность сделала эту веху возможной».
Ранее asundexian получил статус ускоренной разработки (Fast Track) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для потенциального использования в профилактике инсульта после некардиоэмболического ишемического инсульта. Тем не менее, asundexian по-прежнему является исследуемым препаратом и пока не одобрен для применения по какому-либо показанию ни в одной стране.
