На фармацевтическом рынке произошел значительный обвал акций компании Rezolute после неудачи ее единственного экспериментального препарата в рамках клинических испытаний III фазы. Этот провал стал серьезным ударом для компании и пациентов.
Препарат ersodetug – это моноклональное антитело, предназначенное для лечения гипогликемии, вызванной врожденным гиперинсулинизмом. В ходе исследования sunRIZE (NCT06208215) данное средство не смогло достичь ни первичных, ни ключевых вторичных конечных точек, что привело к катастрофическим последствиям для инвесторов.
После объявления этих новостей акции Rezolute обрушились на 88,75%. Если 10 декабря торги закрылись на отметке $10,94, то уже 11 декабря открытие рынка показало цену $1,23 за акцию. Несмотря на небольшой рост в течение дня, акции закрылись на уровне $1,40, что свидетельствует о крахе рыночной стоимости компании.
Первичной конечной точкой исследования являлось изменение частоты эпизодов гипогликемии в течение недели, оцениваемое по самостоятельному мониторингу уровня глюкозы в крови. Несмотря на то что в группе, получавшей высокую дозу препарата, было зафиксировано снижение эпизодов гипогликемии примерно на 45%, этот показатель не достиг статистической значимости по сравнению с группой плацебо, где улучшение составило около 40%.
Ключевая вторичная конечная точка, измерявшая изменение среднесуточного процента времени с гипогликемией по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), показала снижение примерно на 25% в когорте, получавшей 10 мг препарата. Однако и здесь результат не был статистически значимым, поскольку в группе плацебо наблюдался рост около 5%.
В исследовании изучались две дозы терапии – 5 мг и 10 мг, которые вводились через день в течение шести недель, а затем один раз в четыре недели на протяжении оставшегося 24-недельного периода лечения. Важно отметить, что, несмотря на отсутствие целевых показателей эффективности, профиль безопасности ersodetug был в целом благоприятным как для педиатрических, так и для взрослых пациентов.
Главный медицинский директор Rezolute, доктор Брайан Робертс, выразил разочарование: «Мы огорчены тем, что исследование не продемонстрировало существенных улучшений по связанным с глюкозой конечным точкам относительно плацебо, а также тем, что не удалось помочь пациентам и их семьям, живущим с врожденным гиперинсулинизмом и остро нуждающимся в новых вариантах лечения».
Доктор Робертс также добавил: «В то же время, некоторые аспекты результатов заслуживают дополнительного изучения, и мы проводим тщательную оценку, чтобы лучше понять итоги исследования, что определит наш дальнейший путь». Он сообщил, что компания планирует встретиться с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках программы ускоренной разработки ersodetug, чтобы обсудить следующие шаги.
Стоит напомнить, что в 2024 году исследование sunRIZE уже приостанавливалось FDA, однако запрет был снят в сентябре того же года. Провал этого испытания станет очередным ударом для пациентов с врожденным гиперинсулинизмом, особенно после того, как в 2024 году FDA отказалось одобрить препарат dasiglucagon компании Zealand Pharma для лечения и профилактики гипогликемии у младенцев с этим заболеванием.
Врожденный гиперинсулинизм характеризуется нерегулируемой секрецией инсулина из бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к опасно низкому уровню сахара в крови. В настоящее время заболевание лечится такими препаратами, как диазоксид, хлоротиазид, октреотид/ланреотид и пищеварительные ферменты. Если медикаментозное лечение оказывается неэффективным, рассматривается хирургическое вмешательство, которое может включать целенаправленное удаление проблемной части поджелудочной железы, что, к сожалению, часто приводит к развитию диабета у пациента.
Несмотря на неудачу в лечении врожденного гиперинсулинизма, ersodetug также исследуется в рамках III фазы исследования upLIFT (NCT06881992) для лечения гиперинсулинизма, вызванного опухолями. Окончательные результаты ожидаются во второй половине 2026 года, что оставляет некоторую надежду на будущее препарата в других областях применения.
