Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отменило частичный клинический запрет, ранее наложенный на проведение клинических испытаний фазы I/IIa вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) BLB201, разрабатываемой компанией Blue Lake Biotechnology.
Этот регуляторный шаг последовал за решениями FDA приостановить все испытания РСВ-вакцин, в которых участвовали младенцы или дети в возрасте до пяти лет, не имеющие РСВ. Причиной послужили опасения относительно безопасности, выявленные в этих группах пациентов. В конце 2024 года агентство ввело мораторий на подобные клинические исследования после того, как у некоторых участников испытания mRNA-1365-P101 компании Moderna развилось так называемое вакциноассоциированное усиление респираторного заболевания (VAERD). Вследствие этого Moderna в сентябре 2024 года прекратила разработку препарата mRNA-1345 для серонегативных младенцев в возрасте до двух лет, который также исследовался в рамках данного испытания.
Однако, несмотря на случаи VAERD, наблюдавшиеся у получателей вакцины в ходе ранних этапов исследования Moderna, FDA признало, что подобная тенденция не была выявлена в текущих испытаниях фазы I/IIa (NCT05655182) назальной вакцины BLB201 от Blue Lake.
После предметного обсуждения с регулятором, так называемой «Типовой C дискуссии», компания Blue Lake получила одобрение FDA на включение в исследование детей старше 18 месяцев – как РСВ-положительных, так и РСВ-отрицательных. Это решение открывает для американской биотехнологической компании перспективу дальнейшей разработки кандидата назальной вакцины BLB201 для применения среди младенцев.
До введения частичного клинического запрета BLB201 демонстрировала многообещающий потенциал у пациентов в возрасте от восьми до 59 месяцев. Вакцина снижала риск развития симптоматического РСВ более чем на 80%. Важно отметить, что даже в период действия частичного клинического запрета Blue Lake продолжала набор РСВ-положительных детей старше двух лет для участия в исследовании.
Генри Радзевич, главный медицинский директор Blue Lake, подчеркнул: «В свете недавних неудач в исследованиях, спонсируемых другими разработчиками РСВ-вакцин, BLB201 теперь представляет собой наиболее продвинутую педиатрическую РСВ-вакцину для маленьких детей, находящуюся в клинической разработке».
РСВ – это чрезвычайно распространенный вирус, который ежегодно приводит к госпитализации 80 000 детей в возрасте до пяти лет, по данным Blue Lake. Несмотря на высокую распространенность, усилия по разработке вакцин для младших возрастных групп до недавнего времени были ограниченными. Это объясняется трагическими случаями, произошедшими в 1960-х годах, когда двое малышей умерли от вакциноассоциированных тяжелых респираторных инфекций после получения экспериментальной РСВ-вакцины.
Тем не менее, в последние годы фармацевтические компании вновь активно занимаются разработкой РСВ-вакцин для молодых пациентов. Эти усилия уже привели к значимым успехам: так, компания MSD (известная как Merck & Co в США) получила одобрение FDA для своего препарата Enflonsia (клесровимаб-кфор) для младенцев после положительных результатов исследования фазы III CLEVER.
