Правительство Великобритании объявляет о выделении 60 миллионов фунтов стерлингов (около 78,76 млн долларов США) на стимулирование фармацевтической и биотехнологической отраслей к переходу на альтернативные доклинические модели, что является частью целенаправленного отказа от испытаний на животных. Этот шаг призван укрепить позиции Великобритании как мирового лидера в регулировании новых методов исследований.
Министр науки Великобритании лорд Валланс установил для индустрии четкие временные рамки для поэтапного отказа от традиционных моделей с использованием животных. Цель – позиционировать Соединенное Королевство в авангарде разработки и внедрения альтернативных методов. Правительство призывает отрасль активно рассматривать такие инновационные подходы, как технологии organ-on-a-chip и 3D-биопечатанные ткани, для ранней оценки токсичности терапевтических кандидатов ещё до их перехода к первой фазе клинических испытаний.
Согласно установленному графику, к концу 2026 года регулирующие органы должны полностью отказаться от тестирования на животных для оценки потенциала новых лекарственных средств вызывать раздражение кожи и глаз, а также сенсибилизацию кожи. К 2027 году исследователи должны будут использовать исключительно лабораторные методы на основе ДНК для обнаружения вирусов или бактерий, которые могут случайно загрязнять лекарственные препараты. Кроме того, к 2030 году планируется существенно сократить фармакокинетические исследования с участием собак и нечеловекообразных приматов, их использование будет допускаться только в тех случаях, когда отсутствуют какие-либо жизнеспособные альтернативы.
Инициатива подкреплена значительным финансированием в размере 60 миллионов фунтов стерлингов, предназначенным для создания специализированного центра. Этот хаб объединит данные, технологии и экспертный опыт для укрепления сотрудничества между исследователями. Отдельный новый центр будет создан для максимально упрощенного процесса получения регуляторного одобрения для новых альтернативных методов. Лорд Валланс отметил: «Правительство также привержено поддержке валидации, чтобы научные и технические достижения привели к более быстрому переходу от использования животных. Четкие цели подчеркивают необходимость внедрения этих альтернатив, как только они станут жизнеспособными».
Дополнительные 15,9 млн фунтов стерлингов были выделены Советом медицинских исследований (MRC), Innovate UK и Wellcome Trust для продвижения перспективных «моделей человека in vitro», включая системы organ-on-a-chip. Пять команд по всей Великобритании сосредоточатся на создании моделей заболеваний человека in vitro для печени, мозга, рака, боли и кровеносных сосудов.
Ричард Торбетт, генеральный директор Ассоциации фармацевтической промышленности Великобритании (ABPI), подчеркнул, что отрасль уже активно работает над развитием альтернатив исследованиям на животных. ABPI приветствует стратегию правительства, направленную на ускорение этого процесса. Торбетт заявил: «Безопасность пациентов зависит от надежных доказательств при разработке новых лекарств и вакцин. Хотя наука еще не позволяет полностью исключить тестирование на животных, промышленность уже добилась значительных успехов в сокращении, замене и совершенствовании их использования и по-прежнему привержена дальнейшему прогрессу. В тех случаях, когда животные все еще требуются, им обеспечиваются самые высокие стандарты благосостояния».
Этот шаг основывается на предыдущих разработках в Великобритании, таких как создание поддерживаемого правительством Национального центра по замене, усовершенствованию и сокращению использования животных в исследованиях (NC3Rs), который уже оказал помощь в разработке неживотных альтернатив в таких областях, как вакцины. Правительство Великобритании также обеспечит базовую подготовку по альтернативным методам для молодых исследователей с 2026 года. Для достижения поставленных целей будут публиковаться списки приоритетов исследований для альтернативных методов не реже одного раза в два года, начиная со следующего года. Кроме того, правительство будет поддерживать исследовательские фонды, занимающиеся альтернативными методами, и повышать их видимость, в том числе через академические журналы.
Планы правительства Великобритании перекликаются с аналогичными усилиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), направленными на поэтапный отказ от тестирования на животных, который планируется завершить к апрелю 2025 года. Мартин Макари, комиссионер FDA, назвал этот шаг «сдвигом парадигмы в оценке лекарственных средств», который может ускорить доступ к лечению при одновременном улучшении условий содержания животных. Изменения в США обусловлены Законом о модернизации FDA от 2022 года, который впервые разрешил использование неживотных альтернатив в доклинических испытаниях. Рамочная программа 2025 года изначально будет ориентирована на моноклональные антитела (mAbs), но в дальнейшем будет расширена по мере широкого внедрения новых технологий.
Европейская комиссия (EC) также объявила о поэтапном отказе от тестирования на животных посредством Директивы 2010/63/EU1, сделав это заявление за несколько дней до вступления в силу соответствующих норм FDA. Хотя ЕС в настоящее время не требует от разработчиков полного отказа от тестирования на животных, его цель состоит в «защите животных как чувствующих существ» путем постепенного сокращения их использования в исследовательских и регуляторных целях.
Несмотря на то что большинство регулирующих органов сейчас активно продвигают эти изменения, Стив Булера, исполнительный директор по глобальной токсикологии в Charles River Laboratories, ранее отмечал в интервью Clinical Trials Arena, что сектору предстоит преодолеть ряд препятствий, прежде чем это станет стандартной практикой. Однако уже до активных требований регуляторов отрасль демонстрировала прогресс. Например, в марте 2025 года исследователи из Университета Генриха Гейне в Дюссельдорфе и биотехнологическая компания Dynamic42 создали модель «чипа» поджелудочной железы, которая показала многообещающие результаты при тестировании одобренной FDA терапии Zolinza (вориностат) от компании MSD. AstraZeneca в партнерстве с компанией Turbine, специализирующейся на биологическом моделировании, также продемонстрировала значительные достижения, используя модели раковых клеток на основе искусственного интеллекта для прогнозирования механизмов резистентности к лекарствам и выявления жизнеспособных комбинированных методов лечения рака крови.
