Simcere Pharmaceutical начинает фазу II клинических испытаний своего инновационного мутантного белка слияния IL–2, известного как SIM0278, для лечения атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени в Китае. Это событие знаменует собой важный этап в разработке потенциально нового терапевтического подхода к хроническому воспалительному заболеванию кожи, которое затрагивает миллионы людей во всем мире.
Предстоящее исследование является многоцентровым, плацебо-контролируемым, двойным слепым и рандомизированным, что соответствует высоким стандартам для оценки безопасности и эффективности новых препаратов. Основная цель – тщательно изучить фармакокинетику, эффективность и профиль безопасности SIM0278 при непрерывном подкожном введении пациентам. Атопический дерматит, характеризующийся рецидивирующим воспалением, сухостью кожи и мучительным зудом, представляет собой значительную медицинскую проблему, требующую новых, более эффективных и целенаправленных методов лечения.
SIM0278 разработан с использованием передовой платформы белковой инженерии Simcere. Его уникальность заключается в модификациях, которые позволяют ему снижать связывание с эффекторными Т–клетками, при этом сохраняя высокую аффинность к регуляторным Т–клеткам (Tregs). Такой прецизионный механизм действия призван способствовать активации Tregs, восстанавливая иммунный баланс, что критически важно при аутоиммунных и воспалительных заболеваниях. Важно отметить, что препарат разработан таким образом, чтобы избирательно избегать воздействия на естественные киллеры и эффекторные Т–клетки, минимизируя нежелательные побочные эффекты.
Предварительные результаты первого этапа клинических испытаний SIM0278 в Китае уже продемонстрировали обнадеживающие признаки начальной эффективности, хорошую переносимость и благоприятные фармакокинетические профили. Это заложило прочную основу для перехода к текущей, более масштабной фазе II. Первое введение дозы препарата в рамках фазы I было проведено в Первой народной больнице Ханчжоу, что подчеркивает методичность и последовательность в разработке.
Доктор Айк Го, главный медицинский директор Simcere, подчеркивает стратегическое значение этого шага. «Клинический прогресс SIM0278 значительно укрепляет лидирующую позицию Simcere в области аутоиммунных заболеваний», – отмечает он. – «Инициирование клинических испытаний фазы II также является важным шагом вперед в глобальном плане клинической разработки проекта. Мы с нетерпением ждем возможности работать с нашим партнером, чтобы как можно скорее предоставить этот инновационный препарат пациентам по всему миру».
Глобальные амбиции проекта подчеркиваются эксклюзивным лицензионным соглашением, заключенным Simcere с компанией Almirall в сентябре 2022 года. Согласно этому соглашению, Almirall получила права на разработку и коммерциализацию SIM0278 для всех показаний за пределами Большого Китая. Карл Цигельбауэр, главный научный сотрудник Almirall, комментирует это сотрудничество: «Это партнерство подтверждает нашу приверженность расширению границ науки и пациент-ориентированных инноваций для предоставления эффективных решений в области неудовлетворенных дерматологических потребностей».
Simcere Pharmaceutical является активным игроком на фармацевтическом рынке, сосредоточенным на разработке лекарственных средств в таких ключевых терапевтических областях, как антиинфекционные препараты, аутоиммунные заболевания, онкология и неврология. Этот шаг еще раз демонстрирует их стремление к инновациям в лечении сложных состояний.
