Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило новый проект рекомендаций, который призван упростить и ускорить процесс разработки биоаналогов. Эти изменения направлены на снижение зависимости от «ненужных клинических испытаний» в процессе одобрения, что означает, что производителям биоподобных препаратов больше не придется проводить сравнительные исследования эффективности для своих перспективных продуктов.
Вместо этого регулирующий орган будет использовать накопленный опыт оценки заявок через сравнительные аналитические и клинические исследования. Это позволит определить, насколько эффективность и безопасность биоаналога сопоставимы с его брендированным аналогом.
Помимо изменения позиции по сравнительным исследованиям эффективности, FDA больше не рекомендует проводить исследования по взаимозаменяемости. По мнению ведомства, такие исследования могут «замедлять разработку», создавая при этом «путаницу среди общественности» относительно безопасности биоаналогов. Традиционно исследования по взаимозаменяемости проводились для доказательства того, что биоаналог так же безопасен и эффективен, как и брендированная альтернатива.
Комиссар FDA Марти Макари отметил, что благодаря этой новой схеме США могут ожидать «масштабного сокращения затрат на передовые методы лечения», особенно в области редких заболеваний, онкологии и аутоиммунных патологий. Он также подчеркнул, что в рамках новой регуляторной базы производители смогут сэкономить около 100 миллионов долларов на затратах на разработку, сократив при этом сроки создания биоаналогов вдвое.
В рамках отдельной инициативы ведомство также упростит процесс разработки взаимозаменяемых биоаналогов. Это позволит пациентам и врачам легче идентифицировать недорогие альтернативы брендовым препаратам.
Эти усилия по продвижению биоаналогов следуют за запуском пилотной программы FDA по приоритизации дженериков ANDA, которая была представлена в начале октября 2025 года. Новые регуляторные изменения происходят на фоне растущих опасений по поводу цен на лекарства в США, что особенно актуально для сложных биологических препаратов.
Хотя брендированные лекарства составляли всего 5% всех рецептов в США в 2024 году, на них приходилось чуть более половины общих расходов страны на лекарства за тот же период. Это подчеркивает значительное финансовое бремя, которое высокостоимостные брендированные препараты накладывают как на американскую систему здравоохранения, так и на пациентов.
В то время как FDA выбирает «пряник» в своем подходе, администрация Трампа испытывает удачу с «кнутом», угрожая производителям брендированных фармацевтических препаратов 100%-ными импортными пошлинами, если они не снизят цены на свои лекарства в США. В результате Pfizer стала первой фармацевтической компанией, заключившей сделку с администрацией Трампа, согласившись снизить цены на некоторые лекарства из своего портфеля в обмен на трехлетнее освобождение от пошлин. AstraZeneca вскоре последовала ее примеру, подписав аналогичное соглашение примерно через две недели. Компании Novartis и Roche в настоящее время ведут переговоры с администрацией Трампа по поводу ценовых соглашений Most Favored Nation (MFN), что означает, что эти компании вскоре могут достичь договоренности.
Однако аналитики GlobalData скептически относятся к истинному влиянию сделок MFN на цены на лекарства. Многие пациенты получают рецепты через страховые планы, что означает, что уступки, доступные через прямые платформы для пациентов, такие как TrumpRx.gov, могут не принести значительной экономии.
Несмотря на то что данный проект рекомендаций может стать шагом вперед для индустрии биоаналогов, Сайрус Фан, аналитик GlobalData по исследованиям в области здравоохранения и медико-биологических наук, отметил, что его появление – это лишь «небольшой позитивный сдвиг». По его словам, «внедрение этого проекта рекомендаций потенциально может привести к появлению большего числа биоаналогов, одобренных FDA, в ближайшем будущем – особенно в тех случаях, когда сравнительные исследования эффективности нецелесообразны».
Однако Фан предупредил, что брендированные биологические препараты «по-прежнему будут контролировать рынок» благодаря патентам, которые служат узким местом для выхода биоаналогов на рынок. Это означает, что рекомендации «не улучшат доступ пациентов к биоаналогам», но ускорят процесс их одобрения. Несмотря на это, он заявил, что новая система может стимулировать производителей биоаналогов к производству своих препаратов в США, поскольку она «сократит сроки и затраты на разработку».
Между тем, исполнительный директор и старший вице-президент по политике Совета по биоаналогам AAM Алекс Китон выразил энтузиазм по поводу новых рекомендаций. В заявлении от 30 октября он подчеркнул: «Компании, производящие брендированные лекарства, используют произвольное обозначение взаимозаменяемости для задержки или блокирования доступа к более дешевым биоаналогам, что означает меньший выбор для пациентов и миллиарды долларов упущенной экономии для системы здравоохранения США».
Китон также отметил, что США – единственная страна в мире, которая применяет обозначение взаимозаменяемости, которое, по его мнению, «ненужно». Он прокомментировал: «Обновлённые аналитические, функциональные и фармакокинетические методологии могут выявлять клинически значимые различия». По его мнению, эти методы более эффективны, чем клинические исследования эффективности.
По данным Intelligence Centre компании GlobalData, в настоящее время на рынке США доступно 836 биологических препаратов. Из этих терапий менее 10% составляют биоаналоги – на сегодняшний день FDA дало «зелёный свет» 76 биоаналогам.
