Фармацевтическая компания Roche объявила о получении обнадеживающих результатов по итогам исследования III фазы lidERA Breast Cancer. Это испытание оценивало эффективность и безопасность перорального препарата giredestrant в качестве адъювантной эндокринной терапии.
Препарат предназначен для лечения пациенток с эстрогенрецептор-положительным (ER+), HER2-отрицательным раком молочной железы на ранних стадиях. Этот тип рака, чувствительный к гормонам, является наиболее распространенным.
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование lidERA Breast Cancer охватило свыше 4100 участников. В его рамках оценивались безопасность и эффективность giredestrant в сравнении со стандартной эндокринной терапией у пациентов с раком молочной железы I–III стадии, отнесенных к группам среднего или высокого риска.
Главной целью исследования была оценка выживаемости без инвазивного заболевания (iDFS). Этот показатель демонстрирует, как долго пациенты живут без рецидива рака или возникновения нового инвазивного заболевания, не связанного с раком других органов, кроме молочной железы.
Среди ключевых вторичных показателей эффективности и безопасности были также: iDFS, включающая в себя вторые первичные немолочножелезистые виды рака; общая выживаемость без прогрессирования заболевания; общая выживаемость (OS) и профиль безопасности препарата.
Исследование достигло своей основной цели на запланированном промежуточном анализе. Было показано значительное улучшение показателя выживаемости без инвазивного заболевания у пациентов, получавших пероральный giredestrant, по сравнению с теми, кто получал стандартные эндокринные терапии.
Данные по общей выживаемости (OS), хотя и остаются на сегодняшний день незрелыми в рамках промежуточного анализа, уже демонстрируют четкую положительную тенденцию.
Профиль безопасности giredestrant соответствовал ранее полученным данным по этому препарату. В ходе исследования не было выявлено никаких новых или неожиданных побочных эффектов, что подтверждает его предсказуемость.
Giredestrant является селективным деградатором эстрогеновых рецепторов и полным антагонистом, что позволяет ему эффективно блокировать действие эстрогенов, стимулирующих рост опухоли.
Леви Гарравэй, руководитель глобального отдела разработки продуктов и главный медицинский директор Roche, подчеркнул: «Сегодняшние результаты подтверждают потенциал giredestrant стать новой предпочтительной эндокринной терапией для людей с раком молочной железы на ранних стадиях, где есть шанс на полное излечение». Он добавил: «Учитывая, что эстрогенрецептор-положительный рак молочной железы составляет примерно 70% всех диагностированных случаев, эти результаты, в совокупности с недавними данными по применению препарата на поздних стадиях заболевания, позволяют предположить, что giredestrant способен значительно улучшить исходы для многих пациентов с этим типом рака».
Исследование lidERA стало вторым случаем получения положительных результатов III фазы для giredestrant, вслед за успешным завершением испытания evERA Breast Cancer. Это свидетельствует о последовательных и многообещающих данных о препарате.
Научная основа для исследования lidERA была подкреплена более ранними неоадъювантными исследованиями, такими как coopERA. В рамках coopERA было показано, что giredestrant приводил к более значительному снижению пролиферации злокачественных клеток по сравнению с ингибитором ароматазы, что предвещало его потенциал в адъювантной терапии.
