Швейцарская фармацевтическая компания Novartis достигла значительного прогресса в борьбе с малярией. Ее новый антималярийный препарат GanLum, успешно прошедший третью фазу клинических испытаний, может стать первым крупным прорывом в лечении этого заболевания за последние 25 лет.
В рамках исследования KALUMA (NCT05842954), проводившегося в 34 центрах 12 африканских стран, GanLum сравнивали с уже одобренным препаратом Coartem (артеметер/лумефантрин). В исследовании приняли участие 1688 взрослых и детей с диагнозом малярия. Препарат GanLum продемонстрировал уровень излечения, скорректированный по ПЦР, в 97,4% случаев против 94% у стандартной терапии, что подтвердило первичную конечную точку – не меньшую эффективность. По результатам обычного анализа протокола, показатели излечения составили 99,2% и 96,7% соответственно.
Дополнительный анализ показал, что GanLum также высокоэффективен против мутантных паразитов малярии, связанных с частичной лекарственной устойчивостью. Препарат демонстрирует быстрое действие в отношении зрелых гаметоцитов – половой стадии жизненного цикла паразита, отвечающей за дальнейшую передачу инфекции.
GanLum является результатом сотрудничества с организацией Medicines for Malaria Venture (MMV). Он представляет собой комбинацию нового антималярийного препарата ганаплацида и новой формуляции уже существующего лумефантрина. Препарат принимается однократно в день в виде саше с гранулами в течение трех дней. Ганаплацид нарушает системы внутренней транспортировки белка паразита, которые критически важны для его выживания внутри эритроцитов.
Доктор Абдулайе Джимде, профессор паразитологии и микологии в Университете наук, технологий и техники Бамако, Мали, подчеркнул: «GanLum может стать величайшим достижением в лечении малярии за десятилетия. Он обладает высокой эффективностью против различных форм паразита, а также способен уничтожать мутантные штаммы, проявляющие признаки устойчивости к существующим лекарствам. Лекарственная устойчивость – растущая угроза для Африки, поэтому новые варианты лечения сейчас актуальны как никогда».
На основе данных третьей фазы Novartis планирует подать заявку на получение регуляторного одобрения для GanLum. Компания подчеркивает, что это может стать первой значительной инновацией в лечении малярии с момента появления более 25 лет назад комбинированной терапии на основе артемизинина, которая является текущим золотым стандартом. В 2022 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation) и орфанного препарата (Orphan Drug Designation).
Полученные данные особенно актуальны на фоне призывов к неотложным мерам по борьбе с растущей угрозой устойчивости к противомалярийным препаратам в Африке. Результаты были представлены на ежегодном собрании Американского общества тропической медицины и гигиены в 2025 году.
Параллельно с разработкой новых лекарств, обнадеживающие результаты демонстрируют и вакцины от малярии. Вакцина RH5.1/Matrix-M показала потенциал как первая вакцина, действующая на стадию крови, в ходе исследования IIb фазы. Испытание, проведенное учеными в Буркина-Фасо и Великобритании, выявило 55%-ную эффективность RH5.1/Matrix-M против клинической малярии при задержке введения третьей дозы. Также была продемонстрирована 80%-ная эффективность против высоких уровней паразитов малярии.
Комментируя исследование IIb фазы в декабре 2024 года, аналитик по инфекционным заболеваниям GlobalData Стефани Курдах отметила: «RH5.1/Matrix-M имеет потенциал стать первой на рынке вакциной от малярии, действующей на стадии крови. Это может стать крайне необходимым дополнением к доступным в настоящее время вакцинам от малярии и обеспечить важную вторую линию защиты для тех, кто наиболее подвержен риску заражения».
В случае одобрения, эта вакцина может стать частью более широкой стратегии по борьбе с малярией, дополняя преэритроцитарные вакцины, которые воздействуют на раннюю стадию спорозоитов паразита. К одобренным в настоящее время вакцинам относятся Mosquirix компании GSK, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2021 году, и R21/Matrix-M от Serum Institute of India, получившая рекомендацию ВОЗ в 2023 году.
Компания BioNTech также исследует мРНК-вакцину от малярии, BNT165e, в клиническом исследовании I/IIa фазы (NCT06069544). Исследование было временно приостановлено FDA в начале 2025 года, однако позднее запрет был снят. Согласно данным ClinicalTrials.gov, завершение исследования ожидается в марте 2026 года.
