Австралийский комитет по этике Bellberry HREC официально одобрил применение продукта на основе псилоцибина NPX5 от компании PsyLabs в текущем исследовании Фазы IIb, проводимом Psyence BioMed.
Испытание нацелено на оценку псилоцибин–ассоциированной психотерапии для лечения расстройств адаптации у онкологических пациентов.
PsyLabs, разработчик активных фармацевтических ингредиентов, обладает федеральной лицензией на культивирование, экстракцию и экспорт псилоцибиновых грибов и других психоделических соединений для законных медицинских и исследовательских целей.
Одобрение от Bellberry HREC последовало за рассмотрением обновленной клинической документации, включая брошюру исследователя, измененный протокол и информационные материалы для участников. Это разрешение охватывает все участвующие исследовательские площадки, включая Mind Medicine Australia Clinic, Empax Centre и Paratus Clinical Research в Австралии.
В Psyence BioMed сообщили о планах по активации дополнительных площадок для дальнейшего ускорения набора пациентов и продвижения программы Фазы IIb. Компания располагает инвестициями в PsyLabs, значительными клиническими активами и денежным резервом около 9,5 млн долларов.
Исследование Фазы IIb предполагает набор около 87 субъектов. В нем будут оцениваться две терапевтические дозы псилоцибина в сравнении с низкодозовым компаратором, все в сочетании со структурированной психотерапией. При условии активации нескольких центров и продолжающегося набора пациентов, предварительные результаты исследования ожидаются в следующем году.
Джоди Ауфрихтиг, генеральный директор Psyence BioMed, заявил: «Мы чрезвычайно рады, что натуральный псилоцибиновый продукт PsyLabs теперь официально одобрен для использования в нашем исследовании Фазы IIb. Это ключевое достижение в нашей клинической программе и определяющий шаг в нашей долгосрочной стратегии. Включив, по нашему мнению, лучший в своем классе продукт на основе псилоцибина, соответствующий стандартам надлежащей производственной практики (GMP), который полностью разработан в рамках нашей вертикально интегрированной структуры, мы укрепляем контроль над цепочкой поставок, превосходство в производстве и масштабируемые производственные мощности, что будет способствовать будущему коммерческому успеху».
Тони Бадден, генеральный директор PsyLabs, добавил: «Одобрение нашей формулы псилоцибина для клинического использования – это преобразующий момент для PsyLabs. Это отражает годы научной, регуляторной и производственной подготовки, направленной на то, чтобы наш продукт соответствовал высочайшим стандартам чистоты, воспроизводимости и безопасности для пациентов. Мы гордимся тем, что поддерживаем миссию Psyence BioMed по внедрению безопасных, натуральных психоделических методов терапии в регулируемую медицину».
