Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) получило нового главного регулятора лекарственных средств. Эту должность занял ветеран отрасли доктор Ричард Паздур, возглавивший Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) в период значительных кадровых перестановок в агентстве.
Доктор Паздур, имеющий за плечами 26-летний стаж работы в FDA, до сих пор руководил Центром передового опыта в онкологии (OCE). Он широко известен благодаря своим усилиям по ускорению процессов одобрения онкологических препаратов. Среди его ключевых достижений – основание OCE, структуры, объединяющей экспертов для оптимизации разработки и экспертизы противораковых терапий. До назначения преемника доктор Паздур продолжит исполнять обязанности директора OCE. Ему также принадлежит заслуга в создании Project Orbis – международной совместной программы FDA, которая позволяет регуляторным органам из стран-партнеров одновременно рассматривать и одобрять перспективные новые методы лечения рака. Ранее доктор Паздур занимал должность профессора медицины в онкологическом центре Техасского университета M.D. Anderson Cancer Center, а также руководил запуском других проектов FDA, направленных на расширение доступа к лекарствам и обновление информации о более старых препаратах.
Назначение доктора Паздура последовало за отставкой его предшественника на посту директора CDER, Джорджа Тидмарша, который покинул свой пост ранее в этом месяце на фоне вопросов к его поведению. Привлечение такого опытного регулятора, как доктор Паздур, обладающего глубокими знаниями в области оптимизации процессов, полностью соответствует более широкой стратегии FDA по сокращению сроков рассмотрения определенных видов лечения. Например, в июне 2025 года FDA представило новую систему «ваучеров приоритетного рассмотрения» (PRV). Цель этой инициативы, получившей название программа Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), – сократить время рассмотрения заявок на новые лекарственные средства с обычных 10–12 месяцев до двух.
Комиссар FDA, Марти Макари, высоко оценил нового руководителя: «Доктор Паздур – настоящий новатор в области регулирования, который поможет нам реализовать нашу более широкую повестку дня по модернизации агентства и оптимизации процесса одобрения. У него впечатляющий опыт успешной работы и он является выдающимся, дальновидным ученым». В своем заявлении доктор Паздур подчеркнул: «Для меня большая честь возглавить CDER в то время, когда FDA достигает давно ожидаемых регуляторных реформ. Я с нетерпением жду возможности тесно сотрудничать с доктором Макари и командой медицинских экспертов, которых он собрал, чтобы помочь нашей стране достичь пика в разработке лекарственных средств».
Тем не менее, назначение доктора Паздура происходит в период значительной нестабильности в ряде регуляторных органов здравоохранения США. Еще до спорной отставки Тидмарша агентство и его партнеры столкнулись с множеством кадровых перестановок на высших руководящих должностях. Так, в марте 2025 года Питер Маркс, занимавший пост главы Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) FDA с 2016 года, подал в отставку, сославшись на предпочтение министром здравоохранения США Робертом Ф. Кеннеди (RFK) младшим «дезинформации и лжи». Всего три месяца спустя, в июне, директор отделения клеточной и генной терапии FDA Николь Верден была отправлена в административный отпуск. Оба, Маркс и Верден, пользовались большим уважением среди экспертов отрасли и академических кругов. Очередная громкая отставка произошла с директором Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Сьюзан Монарез, которая была уволена всего через 28 дней после вступления в должность, что произошло на фоне разногласий с RFK младшим по поводу стратегии вакцинации в США. Даже те, кто разделял взгляды RFK младшего, не избежали кадровых чисток. 29 июля Винай Прасад оставил пост главы CBER. Позже выяснилось, что его уход был вызван шквалом атак в социальных сетях со стороны спорных консервативных активистов. Однако в августе, к удивлению многих в отрасли, Прасад вернулся на свою должность, что стало неожиданным поворотом событий.
