Фармацевтические гиганты Bristol Myers Squibb – BMS – и Johnson & Johnson – J&J – приняли решение о досрочном прекращении клинического исследования фазы III своего совместно разрабатываемого антикоагулянта milvexian. Испытание, известное как Librexia ACS, было сфокусировано на пациентах с острым коронарным синдромом – ОКС – серьезным состоянием, требующим немедленной медицинской помощи.
Решение было принято после проведения промежуточного анализа, в ходе которого Независимый комитет по мониторингу данных – IDMC – пришел к выводу, что препарат с высокой степенью вероятности не достигнет своей основной конечной точки по эффективности. Milvexian является новым пероральным, высокоселективным ингибитором фактора XIa – FXIa, который изучался в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией у пациентов, недавно перенесших ОКС.
При этом важно отметить, что в ходе исследования не было выявлено никаких новых проблем с безопасностью. Профиль безопасности milvexian остался неизменным и соответствовал данным, полученным в ранее проведенных исследованиях. Несмотря на неудачу Librexia ACS, другие ключевые исследования milvexian – Librexia AF для пациентов с фибрилляцией предсердий – AF – и Librexia STROKE для вторичной профилактики инсульта – продолжатся согласно плану. Ожидается, что предварительные данные по этим испытаниям будут опубликованы в 2026 году.
Доктор Мэтт Фиппс, партнер и руководитель отдела биотехнологий в William Blair, отметил, что общая базовая биология показаний может оказать «отрицательный перенос» на результаты исследования Librexia STROKE. Тем не менее, по его мнению, показание фибрилляции предсердий является отдельным и представляет наибольшие рыночные возможности. В этом исследовании применяется другая дозировка – 100 мг дважды в день – что может снизить перенос негативных результатов с текущего исследования. Текущая модель доктора Фиппса уже учитывает вклад milvexian только в профилактике инсульта и неклапанной фибрилляции предсердий, поэтому текущие новости не внесли существенных корректировок в его прогнозы.
По данным аналитической компании GlobalData, milvexian имеет потенциал достичь статуса блокбастера на рынке фибрилляции предсердий к 2032 году, с прогнозируемым объемом продаж в 1.02 миллиарда долларов США. Этот прогноз основан на ожидаемом одобрении препарата по данному показанию в 2028 году.
В настоящее время стандартная терапия острого коронарного синдрома направлена на купирование симптомов и предотвращение осложнений. Она включает применение препаратов, относящихся к растворению тромбов – тромболитики – и антитромбоцитарных средств, нитроглицерина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента – АПФ – для расширения кровеносных сосудов и бета-блокаторов для замедления частоты сердечных сокращений. Врачи также могут использовать блокаторы рецепторов ангиотензина II – БРА – для контроля артериального давления и статины для снижения уровня холестерина у пациентов.
