Фармацевтическая компания MSD объявила об успешных результатах клинического исследования Фазы III, в котором ее однократная таблетка для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) показала не меньшую эффективность, чем препарат Biktarvy компании Gilead. Это значительное достижение для комбинации Pifeltro (дораверин) и ислатравира (DOR/ISL), разработанной как двухкомпонентный режим в одной таблетке.
В рандомизированном двойном слепом исследовании (NCT05705349) режим DOR/ISL достиг своей первичной конечной точки: процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл к 48-й неделе. Эти показатели соответствуют эффективности стандартной терапии Biktarvy у взрослых пациентов с ВИЧ-1, ранее не получавших антиретровирусное лечение. Дораверин относится к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ), тогда как ислатравир – это исследуемый нуклеозидный ингибитор транслокации обратной транскриптазы (NRTTI).
Важно отметить, что также была достигнута первичная цель по безопасности исследования. Профиль безопасности DOR/ISL оказался сопоставимым с Biktarvy в тот же период, что подчеркивает потенциал нового препарата как хорошо переносимой альтернативы.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уже приняло заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для DOR/ISL. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с ВИЧ в качестве замены текущего антиретровирусного режима у тех, чья вирусная нагрузка уже подавлена. FDA установило целевую дату рассмотрения заявки – 28 апреля 2026 года – в соответствии с Законом о сборах за использование рецептурных препаратов (PDUFA).
Доктор Элиав Барр, старший вице-президент и главный медицинский директор по глобальному клиническому развитию MSD, выразил оптимизм по поводу результатов: «Мы воодушевлены итогами этого исследования Фазы III с DOR/ISL, оценивающего режим у взрослых с ВИЧ, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты». Он добавил, что «DOR/ISL является первым двухкомпонентным режимом без ингибитора интегразы, демонстрирующим не меньшую эффективность и безопасность по сравнению с трехкомпонентным режимом Biktarvy на основе ингибитора интегразы в этой популяции».
По словам доктора Барра, эти данные подтверждают потенциал нового режима стать значимым вариантом лечения как для людей, живущих с ВИЧ и подавленной вирусной нагрузкой, желающих перейти на новый режим, так и для тех, кто только начинает антиретровирусную терапию. По прогнозам GlobalData, в случае одобрения, данный однотаблеточный режим принесет 1,75 миллиарда долларов к 2033 году.
Конкурентная среда в области лечения ВИЧ активно развивается. Всего за несколько дней до анонса MSD, компания Gilead сообщила об успехе своего однократного ежедневного режима биктегравира (75 мг, ингибитор переноса цепи интегразы) и ленакапавира (50 мг, ингибитор капсида ВИЧ, BIC/LEN). Это исследование также показало не меньшую эффективность однотаблеточного режима по сравнению с многотаблеточной антиретровирусной терапией.
Кроме того, MSD и Gilead сотрудничают в разработке еженедельного лечения ВИЧ. В текущем открытом исследовании Фазы II (NCT05052996) 88,5% и 100% взрослых пациентов, получавших еженедельное лечение ислатравиром от MSD и ленакапавиром от Gilead, поддерживали неопределяемую вирусную нагрузку (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл) к 96-й неделе. Комбинация уже проходит оценку в исследованиях Фазы III (NCT06630286 и NCT06630299).
На фоне активной разработки лечения, компания Gilead также удерживает лидирующие позиции в профилактике ВИЧ благодаря своему препарату Yeztugo (ленакапавир), предназначенному для приема два раза в год. В программе PURPOSE этот препарат показал почти идеальную эффективность и уже одобрен в нескольких странах, включая США. Gilead заявила о планах по предоставлению дженериков в странах с низким и средним уровнем дохода, где ВИЧ широко распространен, для обеспечения доступа к лечению.
По прогнозам GlobalData, рынок ВИЧ превысит 32,1 миллиарда долларов на семи основных рынках (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония) к 2033 году, демонстрируя среднегодовой темп роста в 1,9% по сравнению с 2023 годом.
