Препарат Xinermei (mazdutide) компании Innovent Biologics успешно прошел очередное ключевое испытание, достигнув как первичной, так и всех основных вторичных конечных точек. Это значительный шаг вперед в борьбе с ожирением.
В рамках клинического исследования фазы III GLORY–2 (NCT06164873) применение препарата Xinermei в дозировке 9 мг привело к снижению веса на 18,55% по сравнению с 3,02% в группе плацебо после 60 недель лечения. Это демонстрирует высокую эффективность разрабатываемого биофармацевтического средства.
В группе пациентов, получавших препарат китайской биофармацевтической компании, 44% достигли снижения веса на 20% и более, в то время как в группе плацебо этот показатель составил всего 2,6%.
У пациентов с ожирением, но без сахарного диабета 2 типа, среднее снижение веса к 60–й неделе составило 20,08% по сравнению с 2,81% в когорте плацебо. При этом 48,7% пациентов достигли снижения веса на 20% и более, что является выполнением одной из ключевых вторичных конечных точек.
Были достигнуты и другие ключевые вторичные конечные точки, включая дополнительные параметры массы тела, окружность талии, систолическое артериальное давление, уровни триглицеридов, холестерина, не относящегося к ЛПВП, холестерина ЛПНП и сывороточной мочевой кислоты.
Исследование также включало оценку содержания жира в печени с использованием магнитно–резонансной томографии с определением плотности протонов жировой фракции (MRI–PDFF) у пациентов с содержанием жира в печени не менее 10%. У пациентов, получавших Xinermei 9 мг, было зафиксировано снижение содержания жира в печени на 71,9% по сравнению с увеличением на 5,1% в группе плацебо.
В исследовании приняли участие 462 взрослых с ожирением в Китае, которым назначали Xinermei 9 мг – двойной агонист рецепторов глюкагона (GCG) и глюкагоноподобного пептида–1 (GLP–1RA).
Профессор Линонг Цзи, ведущий исследователь исследования из Пекинской народной больницы, подчеркнул важность полученных данных: «Китай сталкивается с высокой распространенностью ожирения, и лица с ожирением несут значительное бремя кардиометаболических заболеваний. Те, у кого ИМТ превышает 32,5 кг/м², часто испытывают еще большее кардиометаболическое бремя. Эта группа пациентов требует особого внимания в клиническом управлении весом и профилактике метаболического синдрома».
Основываясь на результатах недавнего испытания, Innovent планирует подать заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для Xinermei 9 мг для лечения ожирения в Центр по оценке лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским продуктам Китая (NMPA).
Препарат уже одобрен в Китае в дозировках 4 мг и 6 мг для лечения ожирения по результатам исследования GLORY–1 (NCT05607680), а также для лечения сахарного диабета 2 типа на основе исследований DREAMS–1 (NCT05628311) и DREAMS–2 (NCT05606913). Данные исследования GLORY–2 обеспечат компании возможность получить одобрение на более высокую дозировку Xinermei для лечения ожирения.
Компания Innovent также проводит два дополнительных исследования фазы III – GLORY–3 (NCT06884293) и GLORY–OSA (NCT06931028), которые изучают препарат при ожирении, связанном с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени, и синдроме обструктивного апноэ сна соответственно.
Агонисты рецепторов GLP–1RA продолжают доминировать на рынке препаратов для лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа. Innovent добавила Xinermei в свой портфель в рамках эксклюзивного лицензионного соглашения с Eli Lilly, подписанного в 2019 году, на разработку и продажу препарата в Китае.
Даже без участия Eli Lilly в маркетинге Xinermei, она является мощным игроком в области ожирения. Подкожный агонист GLP–1RA компании Lilly, Zepbound (тирзепатид), принес $3,6 млрд продаж в третьем квартале 2025 года. Компания также ожидает решения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по одобрению своего перорального GLP–1RA orforglipron, который успешно прошел испытания фазы III как при ожирении, так и при сахарном диабете 2 типа.
Основной конкурент Lilly, Novo Nordisk, также надеется на одобрение своего перорального GLP–1RA Wegovy (семаглутид) после успешного исследования фазы III. Препарат уже одобрен в подкожной форме для лечения ожирения, а его пероральная версия, Rybelsus, одобрена для лечения сахарного диабета 2 типа.
По прогнозам GlobalData, объем мирового рынка ожирения достигнет $206,5 млрд, увеличившись с $12,3 млрд на 68 рынках, при этом $981,3 млн ожидается от Азиатско–Тихоокеанского региона (APAC). GlobalData является материнской компанией Clinical Trials Arena.
