Компания Everest Medicines приступила к первой фазе клинических испытаний своей инъекции EVM14 – противораковой вакцины, нацеленной на ассоциированные с опухолью антигены (TAA). Первому пациенту ввели препарат на площадке NEXT Oncology Virginia в США.
В число участвующих центров также входят авторитетные медицинские учреждения, такие как Онкологический центр MD Anderson Техасского университета и Мемориальный онкологический центр Слоун Кеттеринг в США, а также Шанхайская грудная больница в Китае, что подчеркивает международный характер исследования.
EVM14 представляет собой готовую к применению терапевтическую мРНК-вакцину, разработанную для лечения плоскоклеточных карцином. Среди них – плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) и плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (sq-NSCLC).
Этот препарат стал первой внутренне разработанной мРНК-вакциной компании, получившей одобрения на проведение исследований новых лекарственных средств (IND) как от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), так и от Национального управления по медицинским продуктам Китая (NMPA).
Исследование первой фазы с эскалацией дозы включает две когорты: одну, где EVM14 применяется в качестве монотерапии, и вторую, где препарат сочетается с моноклональным антителом PD-1. В исследовании принимают участие пациенты с распространенным, неоперабельным, метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого и плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых заболевание прогрессировало после как минимум двух предыдущих системных терапий. Основные конечные точки исследования сосредоточены на оценке переносимости и безопасности EVM14, тогда как вторичные конечные точки призваны оценить предварительную эффективность препарата.
Генеральный директор Everest Medicines Роджерс Юнчин Лоу отметил старт лечения первого пациента с EVM14 в США как важную веху, знаменующую переход от технологических инноваций к клинической разработке собственной терапевтической мРНК-вакцины против рака. По его словам, получение одобрения IND в Китае позволит ускорить клинический прогресс как в США, так и в КНР, формируя более надежную глобальную доказательную базу для клинической ценности EVM14.
Роджерс Юнчин Лоу также подчеркнул, что пациенты сталкиваются с ограниченными вариантами лечения при текущих стандартах терапии, что указывает на значительную неудовлетворенную медицинскую потребность. «Как противораковая вакцина, нацеленная на TAA, EVM14 обладает уникальным механизмом действия, который потенциально может дополнить существующие методы лечения и помочь отсрочить рецидив заболевания, предлагая надежду на долгосрочную выживаемость без рака», – заявил он.
Ожидается, что этап эскалации дозы для монотерапии завершится в 2026 году. Ранее, в марте 2025 года, Everest Medicines уже ввела первый препарат другому пациенту – EVM16, мРНК-вакцину компании против рака, в рамках первого исследования на человеке (FIH) под названием EVM16CX01.
