Крупная фармацевтическая компания Gan & Lee Pharmaceuticals объявила о старте клинического исследования Фазы III GRADUAL-3. Это значимое событие в области борьбы с ожирением, поскольку в фокусе исследования – инъекционный препарат бофанглутид (GZR18), агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида–1 (GLP-1 RA), предназначенный для ежемесячного введения взрослым пациентам с ожирением или избыточным весом в Китае.
Целью исследования является комплексная оценка безопасности и эффективности препарата в долгосрочном управлении весом. Особое внимание уделяется способности бофанглутида не только способствовать снижению массы тела, но и поддерживать достигнутый результат, а также улучшать приверженность пациентов к терапии за счёт удобного режима приёма, который предполагает всего одну инъекцию в месяц.
В рамках исследования GRADUAL-3 участникам будет подкожно вводиться бофанглутид каждые четыре недели на протяжении 24 недель. Основными показателями, по которым будет оцениваться успех терапии, являются процентное изменение и абсолютное изменение массы тела относительно исходного уровня к 24–й неделе.
Руководит этим важным исследованием профессор Линонг Цзи из Народной больницы Пекинского университета, что подчёркивает высокий научный уровень и экспертизу проекта.
GRADUAL-3 является частью обширной программы клинических разработок GRADUAL, включающей в себя три исследования Фазы III. Ранее Gan & Lee уже провела два исследования – GRADUAL-1 и GRADUAL-2 – также направленные на изучение эффективности бофанглутида в управлении весом у взрослых с избыточным весом или ожирением. Программа GRADUAL в целом охватывает более 1000 участников в Китае, исследуя инъекционный бофанглутид.
Исследование GRADUAL-1 длительностью 52 недели включало около 630 взрослых с избыточным весом или ожирением, которые не смогли достичь адекватного снижения веса только с помощью диеты и физических упражнений. В GRADUAL-2, также рассчитанном на 52 недели, участвовали почти 471 пациент, и оно сравнивало бофанглутид с известным препаратом Wegovy у лиц как с сахарным диабетом 2–го типа, так и без него. Запуск же GRADUAL-3 особенно примечателен, поскольку это исследование акцентировано на поддержании достигнутого снижения веса благодаря режиму дозирования один раз в месяц.
Профиль переносимости и безопасности бофанглутида, как сообщается, соответствует уже существующим на рынке агонистам рецепторов GLP-1. Уникальность ежемесячного введения может значительно повысить комфорт для пациентов и их приверженность лечению, что является критически важным фактором в долгосрочной борьбе с ожирением. Препарат находится на Фазе III глобальной разработки, что открывает перспективы его выхода не только на китайский, но и на международный рынки.
