Компания Renalys Pharma стремится получить одобрение на свой препарат Filspari (спарсентан), предназначенный для лечения IgA-нефропатии, в Японии. Это стало возможным после успешного завершения клинического исследования третьей фазы.
В ходе небольшого по масштабу поддерживающего (bridging) исследования поздней стадии (jRCT2051240070), проведенного в Японии, Filspari достиг своей основной конечной точки. Препарат продемонстрировал значительное снижение соотношения белка к креатинину в суточной моче (UPCR) у пациентов на 58,54% за 36 недель лечения.
Безопасность и переносимость препарата также были подтверждены, его профиль оставался неизменным по сравнению с предыдущими глобальными испытаниями, проводившимися в США, Европе и Азии.
Эти новости, несомненно, будут приятны для Chugai Pharmaceuticals. Компания недавно потратила до $202 млн, чтобы сделать Renalys своей дочерней организацией, получив таким образом эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию Filspari в Японии, Южной Корее и на Тайване.
После положительных результатов этого исследования Renalys планирует подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Японское агентство по фармацевтике и медицинским изделиям (PMDA) в 2026 году.
В последние два года на рынок вышли различные методы лечения IgA-нефропатии, среди которых Fabhalta (иптакопан) от Novartis и Tarpeyo (будесонид) от Calliditas Therapeutics. Однако эти препараты пока недоступны в Японии.
В случае одобрения PMDA, Filspari значительно расширит терапевтические возможности для японских пациентов. Долгое время они зависели от блокаторов ренин-ангиотензиновой системы и кортикостероидов как основных вариантов лечения.
В заявлении от 26 ноября председатель правления и генеральный директор Renalys Б.Т. Слингсби отметил, что одобрение Filspari в Японии может также «устранить отставание в доступе к лекарствам» (drug lag). Это явление, когда некоторые страны вынуждены долго ждать появления новых методов терапии.
Filspari уже вышел на рынок США, получив полное одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения IgA-нефропатии через Travere Therapeutics в 2024 году. Стандартное регуляторное одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) препарат также получил через CSL Vifor в апреле 2025 года.
Помимо выхода на рынки США и ЕС, препарат применяется Национальной службой здравоохранения Великобритании (NHS) после получения одобрения от Национального института здравоохранения и совершенства медицинского обслуживания Великобритании (NICE) через CSL Vifor в мае 2025 года.
Renalys получила права на коммерциализацию Filspari в рамках лицензионного соглашения с Travere, выплатив $120 млн в виде авансовых и поэтапных платежей за права на препарат в 13 странах Азиатско-Тихоокеанского региона, включая Японию. Это произошло до поглощения компании Chugai.
Аналитики GlobalData – материнской компании Clinical Trials Arena – прогнозируют, что к 2031 году объем продаж препарата достигнет $1,44 млрд.
Несмотря на такие многообещающие прогнозы, ожидается, что Fabhalta от Novartis превзойдет эти показатели. По оценкам аналитиков, к 2031 году этот препарат принесет швейцарской фармацевтической компании $3,12 млрд.
В то же время, по оценкам GlobalData, объем рынка хронических заболеваний почек на семи крупнейших рынках (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Канада) к 2033 году составит $13,5 млрд.
