Корпорация Roche объявила о значительном успехе в III фазе клинических испытаний своего препарата Gazyva/Gazyvaro (обинутузумаб) для взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) – хроническим аутоиммунным заболеванием, поражающим различные органы и ткани организма.
Исследование ALLEGORY достигло своей основной цели: значительно больше пациентов продемонстрировали четырехбалльное улучшение по индексу ответа на лечение СКВ (SLE Responder Index 4, SRI-4) спустя 52 недели по сравнению с теми, кто получал только стандартную терапию.
Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности новой терапии в сравнении со стандартными методами лечения у взрослых пациентов с СКВ.
Помимо основной цели, были успешно достигнуты и все ключевые вторичные показатели. Среди них – улучшенные ответы по составной оценке волчанки (British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment, BICLA), стабильный контроль использования кортикостероидов между 40-й и 52-й неделями, а также устойчивый ответ SRI-4 в тот же период.
Дополнительные конечные точки включали шестибалльное улучшение активности заболевания СКВ (SRI-6) через 52 недели и время до первого обострения заболевания по критериям индекса British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) в течение этого периода.
Важно отметить, что в ходе исследования не выявлено новых проблем с безопасностью препарата; его профиль безопасности оставался стабильным и соответствовал данным предыдущих исследований.
В испытании приняли участие около 300 добровольцев, которым в течение 52 недель назначали либо Gazyva/Gazyvaro, либо плацебо. Затем следовала открытая фаза, где все участники могли получать активное лечение до двух лет.
По данным компании, это уже третье успешное исследование для Gazyva/Gazyvaro в лечении иммуноопосредованных заболеваний, после испытаний при волчаночном нефрите (REGENCY) и идиопатическом нефротическом синдроме (INShore).
Леви Гаррауэй, руководитель глобального отдела разработки продукции и главный медицинский директор Roche, подчеркнул: «Эти ключевые результаты беспрецедентны в демонстрации того, что, эффективно контролируя активность заболевания, Gazyva/Gazyvaro может замедлить или предотвратить дальнейшее повреждение органов у людей с системной красной волчанкой».
Человеческое моноклональное антитело Gazyva/Gazyvaro уже получило одобрение в США для лечения волчаночного нефрита у взрослых в сочетании со стандартной терапией. Кроме того, оно одобрено в более чем 100 странах для лечения нескольких видов гематологических онкологических заболеваний.
