Компания PolarityBio успешно завершила ключевое клиническое исследование III фазы COVER DFUS II своего продукта SkinTE. Этот аутологичный гетерогенный кожный конструкт предназначен для лечения диабетических язв стопы (ДЯС) I степени по Вагнеру.
Регистрационное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) охватило 120 участников на нескольких клинических базах в США. Набор пациентов длился 14 месяцев, со средним показателем 8,6 пациентов в месяц, что превысило темпы предшествующих исследований ДЯС. Участники были рандомизированы в соотношении один к одному, получая либо SkinTE в комбинации со стандартной терапией (SOC), либо только стандартную терапию. Наблюдение за пациентами продолжалось 24 недели после рандомизации.
Критерии отбора требовали, чтобы у пациентов была ДЯС по меньшей мере четыре недели до скрининга, и чтобы она не поддавалась другим методам лечения. Все участники также прошли двухнедельный вводный период со стандартной терапией, и только те, у кого изменение размера раны за этот период составило менее 30 %, были допущены к рандомизации.
Основным показателем эффективности исследования является процент полного закрытия раны в течение 12 недель. Вторичные конечные точки включали процент уменьшения площади раны, время до заживления, долю участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAEs), общее количество дней пребывания в клинике или больнице из-за исследуемой язвы, а также общее количество дней использования ортопедического сапога (CAM boot).
Эшли Фишли, главный клинический директор PolarityBio, выразила благодарность: «Я лично благодарю наших исследователей и преданных координаторов клинических исследований, которые поддержали эту программу.» Она также добавила: «Я хочу выразить искреннюю признательность людям, которые решили принять участие в этом исследовании. Ваша готовность поделиться своим временем, доверием и личными историями делает клинические исследования возможными.»
Исследование разработано для поддержки подачи заявки на биологическую лицензию (BLA) для SkinTE. Окончательные результаты исследования ожидаются в первом квартале 2026 года. Ранее, в 2025 году, SkinTE получил статус прорывной терапии от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ДЯС I степени по Вагнеру.
