В условиях стремительной цифровизации процессов разработки лекарственных препаратов новые технологии, позволяющие отслеживать прогресс когорт пациентов в режиме реального времени, обещают возможность раннего вмешательства и значительное улучшение качества данных.
Ландшафт клинических испытаний переживает серьезный кризис, обусловленный резким ростом затрат, увеличением сроков проведения и трудностями с набором пациентов. Об этом заявил Эслам Катаб, менеджер по глобальному клиническому развитию Sandoz, на недавней конференции Clinical Trials in Oncology (CTO) Europe 2025, проходившей в Мюнхене.
Маттео Талотта, директор по клиническим решениям Biorce Europe, поддержал эту точку зрения, выступая на параллельной конференции Clinical Trials in Rare Disease Europe 2025, которая также проходила на той же площадке. Говоря о клинических исследованиях, он подчеркнул, что «они сегодня медленнее, дороже и рискованнее, чем когда-либо».
Оба эксперта единодушно отметили, что искусственный интеллект (ИИ) может стать ключевым инструментом для преодоления этих сложностей. По словам Катаба, «ИИ меняет эту ситуацию и трансформирует подходы к проведению клинических испытаний в настоящее время».
Он пояснил, что ИИ способен быть интегрирован на всех этапах жизненного цикла клинических исследований, позволяя одновременно устранять множество «узких мест». Одним из таких направлений является использование интеллектуальных инструментов для удаленного мониторинга пациентов.
Катаб также обратил внимание на проблему недостаточной представленности отдельных групп населения в исследованиях. Большинство онкологических пациентов получают лечение в учреждениях, не имеющих возможностей для участия в клинических испытаниях, а существующие исследования обладают ограниченным географическим охватом. Это приводит к тому, что люди, проживающие вдали от крупных академических медицинских центров – особенно представители меньшинств – часто лишены возможности участвовать, оставаясь значительно недопредставленными.
В этом контексте, по его мнению, применение новых технологий, таких как электронные отчеты пациентов (ePROs) и носимые биосенсоры, может существенно изменить ситуацию. Он подчеркнул, что эти инструменты уже разработаны и готовы к внедрению: «Это не что-то из будущего, это происходит уже сейчас».
Востребованность и приемлемость электронных отчетов пациентов (ePROs) неуклонно растут, отметил Катаб. Он объяснил, что использование ePROs может сократить количество очных визитов, что снижает нагрузку на пациентов и, как следствие, улучшает их удержание в исследовании. По его словам, пациенты «откровенно предпочитают формы ePRO бумажным аналогам», добавив, что электронный мониторинг менее подвержен ошибкам, быстрее в проведении и способен значительно сократить расходы на клинические испытания.
Более того, в некоторых случаях применение ePROs способно улучшить исходы для пациентов. Катаб привел в пример обсервационное исследование CAPRI (NCT02828462), которое изучало влияние цифрового удаленного мониторинга у пациентов, получающих пероральную противораковую терапию. Исследование показало, что дополнительный удаленный мониторинг сокращал количество дней госпитализации и снижал тяжесть токсических реакций, связанных с лечением.
Катаб также рассказал, как носимые биосенсоры позволяют отслеживать активность и функции пациента, такие как качество сна и количество шагов, а также приверженность лечению или контроль за диетой и уровнем гидратации. Кроме того, биосенсоры могут измерять физиологические параметры: вариабельность сердечного ритма, периферическую сатурацию кислорода (SpO₂) и артериальное давление. Эти данные с биосенсоров теперь могут быть использованы для прогнозирования вероятности возникновения нежелательных явлений у пациента, что открывает путь к раннему вмешательству с применением превентивных мер.
