Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) назначило Трейси Бет Хег новым руководителем по исследованию и оценке лекарственных средств. Это назначение стало очередным изменением в череде лидерских перестановок, характерных для агентства в последнее время.
Назначение Хег последовало за внезапным уходом на пенсию Ричарда Падзура, давнего сотрудника FDA и предыдущего директора Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER), который возглавил этот отдел менее месяца назад. Изначально комиссар FDA Марти Макари предложил Падзуру возглавить CDER после того, как его предшественник, Джордж Тидмарш, подал в отставку из-за расследования его личного поведения, выявившего «серьезные опасения».
Хег по образованию является врачом спортивной медицины и эпидемиологом. Она пришла в FDA в марте 2025 года в качестве специального помощника Макари и с тех пор занимала две старшие консультативные должности в Центре по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER) и в Офисе комиссара.
За короткое время работы в агентстве Хег выразила свой скептицизм относительно безопасности и эффективности вакцин против COVID-19, уделяя особое внимание масочному режиму и одобрению бустерных доз для использования у детей.
До назначения в CDER имя Хег уже появлялось в заголовках новостей именно по этой причине. Тогда Винай Прасад, руководитель CBER, заявил, что исследование, проведенное под руководством Хег, выявило десять детских смертей, связанных с вакцинами против COVID-19. Хотя Прасад до сих пор не обнародовал доказательств этих утверждений, он использовал этот факт как рычаг для продвижения более строгого регулирования вакцин совместно с министром здравоохранения Робертом Ф. Кеннеди-младшим (РФК-младшим), что стало камнем преткновения во время администрации Трампа.
Бывшие комиссары FDA выразили озабоченность недавними изменениями в регулировании и рекомендациях в отношении вакцин, что отражает расхождение между нынешней администрацией и предыдущим руководством.
В своей автобиографии на сайте некоммерческой больницы Dignity Health Хег также выразила особый интерес к ортобиологической медицине – конкретно упомянув плазму, обогащенную тромбоцитами, пролиферативную терапию и концентрат аспирата костного мозга.
Несмотря на то, что Хег работает в агентстве относительно недолго, Макари отметил, что она является «правильным ученым для полной модернизации CDER», а также для создания «культуры межцентровой координации».
Хег стала пятым руководителем CDER в этом году. Помимо Падзура и Тидмарша, эту должность также занимали Патриция Каваццони и Жаклин Корриган-Кьюри. Каваццони ушла из агентства в январе на фоне прихода администрации Трампа, а Корриган-Кьюри подала в отставку в июне.
Помимо CDER, для FDA это был изменчивый год: многие руководители агентства либо уходили на пенсию, либо подавали в отставку, либо были отстранены. Это включает Прасада, который покинул свой пост главы CBER всего через три месяца после вступления в должность, но вернулся через две недели по просьбе FDA. До Прасада этот отдел возглавлял Питер Маркс, но он был вынужден уйти в отставку из-за продолжающихся разногласий по поводу политики в отношении вакцин с РФК-младшим. Отдел клеточной и генной терапии FDA также претерпел изменения в руководстве: Николь Верден, глава Офиса терапевтических продуктов (OTP), и ее заместитель Рэйчел Анатоль были отправлены в административный отпуск в июне 2025 года.
На фоне этой неразберихи FDA также столкнулось с массовыми увольнениями, а задержки в рассмотрении лекарственных средств, вызванные недавней приостановкой работы правительства, продолжают создавать проблемы.
