Компания Debiopharm объявила о рандомизации первого пациента в глобальном клиническом исследовании III фазы OXTEND-III. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Debio 4126 у взрослых пациентов с акромегалией, которые в настоящее время получают аналоги соматостатина.
Акромегалия — это редкое хроническое эндокринное заболевание, вызванное чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом.
Исследование этой пролонгированной формы октреотида будет проводиться на 75 площадках в 21 стране мира, с участием около 120 пациентов. Включаемые пациенты ранее получали октреотид или ланреотид, при этом их уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) находятся в пределах нормы.
Основная задача — подтверждение способности Debio 4126 поддерживать биохимический контроль акромегалии, одновременно сокращая количество инъекций с 12 до четырех в год. Такое изменение может значительно повысить удобство для пациентов и улучшить долгосрочную приверженность лечению. Препарат Debio 4126 предназначен для внутримышечного введения каждые три месяца. Предварительные клинические результаты и данные фармакокинетического моделирования показывают, что он обеспечивает стабильные уровни октреотида.
Медицинский директор программы Debio 4126 в Debiopharm, Янина Негиевич, подчеркнула: «Введение препарата первому пациенту в исследовании OXTEND-03 – это монументальное достижение для нашей команды, подтверждающее нашу приверженность решению острых неудовлетворенных потребностей при редких заболеваниях». Она добавила: «Наша цель с Debio 4126 — расширить возможности пациентов, упростив их лечение. Переход от ежемесячных к ежеквартальным инъекциям может иметь реальное значение, помогая пациентам сосредоточиться на полноценной жизни, а не на управлении своим состоянием».
Помимо этого проекта, в мае 2023 года Debiopharm приступила к исследованию I фазы препарата Debio 0123 в комбинации с карбоплатином и этопозидом для лечения рецидивирующего или прогрессирующего мелкоклеточного рака легкого у пациентов после стандартной химиотерапии на основе платины.
