Ландшафт клинических исследований в Азиатско-Тихоокеанском регионе (АТР) переживает значительные изменения. Активность в этой сфере здесь растет в два-три раза быстрее, чем в Европе, и ожидается, что эта тенденция будет только усиливаться в течение следующего десятилетия.
Однако, как отметил Джордж Влахос, согенеральный директор и соучредитель компании Akesa, специализирующейся на поставках для клинических испытаний, на конференции Outsourcing in Clinical Trials (OCT) и Clinical Trial Supply (CTS) Korea 2025, наряду с новыми возможностями для спонсоров этот рост также выявляет критические уязвимости в коммерческих цепочках поставок.
В ходе 10-й ежегодной конференции Outsourcing in Clinical Trials (OCT) и Clinical Trial Supply (CTS) Korea, состоявшейся 2–3 декабря в Сеуле, Южная Корея, Влахос подчеркнул, что АТР находится в авангарде глобального развития клинических исследований. Он прогнозирует, что в ближайшие годы в регионе будет проводиться до 50 000 исследований, для которых потребуется более 20 000 отдельных зарегистрированных типов продуктов. «Рост неоспорим, но цепочки поставок не успевают за ним», – констатировал эксперт.
Ключевым фактором регионального роста служит всплеск исследовательской активности в Китае, где компании все чаще начинают ранние фазы исследований, прежде чем расширять их глобально. Влахос также отметил, что Австралия с ее быстрой процедурой одобрения (шесть недель) и щедрыми налоговыми льготами на НИОКР является предпочтительной площадкой для исследований I фазы.
Кроме того, возобновление инвестиций в биотехнологии в Японии, поддерживаемое Агентством по фармацевтике и медицинским изделиям (PMDA) страны, также способствовало общему росту. По данным Корейской ассоциации фармацевтической промышленности, основанной на исследованиях, за последние 12 месяцев транснациональные производители лекарств инвестировали в Южную Корею 1 трлн вон (680 млн долларов).
Влахос отметил, что такие сложившиеся центры, как Австралия, Япония, Южная Корея и Китай, останутся рынками с высоким темпом роста на следующие 10–15 лет, за которыми будет следовать Индия. Рынками, которые вскоре могут присоединиться к ним, являются Индонезия, Вьетнам и Филиппины, где после создания необходимой инфраструктуры спонсоры получат доступ к обширным популяциям пациентов, не получавших ранее лечения. Важно быть готовыми использовать этот потенциал.
Исторически спонсоры опирались на региональные схемы поставок. Однако, по словам Влахоса, поскольку спрос АТР на фармацевтические препараты коммерческого класса для исследований стремительно растет, европейские производители с трудом справляются с ним. Он также добавил, что европейские производители теперь ограничивают доступ к продукции и одобряют поставки только в пределах ЕС, поскольку не могут удовлетворить растущий мировой спрос, тем более что клиническая активность в Латинской Америке (LATAM) также увеличивается.
Среди операционных проблем, вызванных возросшей активностью исследований в АТР, выделяются фрагментированные регуляторные процессы — каждая страна требует отдельной документации, что приводит к изменениям в бюджете, задержкам на этапе запуска проектов и набора пациентов.
Для решения этих проблем Влахос призвал спонсоров пересмотреть традиционные модели поставок и принять региональные стратегии снабжения, специально разработанные с учетом сложности АТР. Он подчеркнул, что ключевым является использование многоисточниковой стратегии – задействовать как местные, так и региональные точки доступа к цепочке поставок внутри АТР, вместо того чтобы полагаться на перегруженные европейские источники. Кроме того, Влахос посоветовал определять требования к цепочке поставок на региональном уровне и заранее взаимодействовать с регуляторами АТР для согласования маркировки, упаковки, документации и процедур одобрения в каждой стране. Для сокращения сроков транзита и оперативного реагирования на регуляторные или рыночные изменения необходимо создавать региональные распределительные центры.
Исследования поздних фаз, особенно в онкологии, метаболических и сердечно-сосудистых заболеваниях, теперь регулярно проводятся в АТР благодаря более быстрому набору пациентов, большим популяциям пациентов, не получавших ранее лечения, и развивающимся сетям исследовательских центров. Тем не менее, этот растущий импульс приносит неизбежные операционные проблемы, поскольку исследования III фазы требуют значительно больших объемов исследуемых медицинских продуктов (IMP), компараторов и инфраструктуры холодовой цепи.
«Если цепочки поставок не будут развиваться с той же скоростью, спонсоры столкнутся с увеличением задержек, более высокими затратами и большими рисками», – подчеркнул Влахос, настоятельно призывая к адаптации уже сейчас.
