Компания Gilead Sciences объявила об успешном завершении второго исследования Фазы III, в котором ее однотаблеточная комбинированная антиретровирусная терапия (АРВТ) для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) продемонстрировала не меньшую эффективность по сравнению со стандартом лечения.
В двойном слепом исследовании ARTISTRY-2 (NCT06333808) пациенты были переведены с таблеток Biktarvy (биктегравир 50мг, эмтрицитабин 200мг, тенофовир алафенамид 25мг) на однотаблеточную комбинацию, содержащую биктегравир 75мг и ленакапавир 50мг (BIC/LEN).
В ходе исследования была достигнута первичная конечная точка по не меньшей эффективности у пациентов, перешедших на исследуемый режим. Основным критерием эффективности являлась доля участников с уровнем РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл после 48 недель лечения.
Ключевые вторичные конечные точки на 48-й неделе включали долю участников с вирусологической супрессией (вирусная нагрузка ВИЧ <50 копий/мл согласно FDA Snapshot), изменение количества CD4-клеток от исходного уровня и долю участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения. Gilead подтвердила хорошую переносимость режима, не выявив значимых или новых проблем безопасности. Однако компания не раскрыла данные по всем ключевым вторичным конечным точкам, пообещав представить их на будущих научных конгрессах. Доктор Эрик Майснер, доцент и директор по лечению и исследованиям ВИЧ и гепатита в Медицинском университете Южной Каролины, отметил: «Результаты ARTISTRY-2 свидетельствуют о том, что исследуемая комбинация биктегравира – стандартного ингибитора переноса цепи интегразы – и ленакапавира – нового ингибитора капсида – обладает сопоставимым профилем эффективности с рекомендованным глобальными рекомендациями режимом лечения, демонстрируя потенциал для расширения текущих вариантов терапии ВИЧ». Данные ARTISTRY-2 стали известны всего через месяц после того, как Gilead объявила об успехе исследования ARTISTRY-1 (NCT05502341), которое также показало не меньшую эффективность этого однотаблеточного режима по сравнению со стандартной АРВТ. Опираясь на данные обоих исследований, Gilead планирует обсудить новую комбинацию с регулирующими органами. Gilead демонстрирует сильное присутствие на рынке ВИЧ-препаратов в последние годы, в первую очередь благодаря своей версии доконтактной профилактики (PrEP) ленакапавира, вводимой дважды в год и известной в США как Yeztugo. Данные исследований Фазы III PURPOSE 1 и PURPOSE 2 показали, что 99,9% участников, получавших Yeztugo, оставались ВИЧ-отрицательными. Препарат для PrEP получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в июне 2025 года. После одобрения FDA аналитик по инфекционным заболеваниям GlobalData Анаэль Таннен заявила: «Одобрение Yeztugo является знаменательным шагом в улучшении доступных вариантов доконтактной профилактики (PrEP) для людей, уязвимых к заражению ВИЧ». Она добавила: «Большинство PrEP-терапий требуют ежедневного перорального приема. Ведущие эксперты, ранее опрошенные GlobalData, отмечали, что ежедневный прием PrEP часто сопряжен с психосоциальным бременем из-за стигматизации, а пациенты обеспокоены тем, что окружающие узнают об их лекарствах, или сталкиваются с проблемами приверженности. Yeztugo может решить эти ключевые проблемы». Помимо этого, компания исследует еженедельный режим лечения ВИЧ в рамках партнерства с MSD. В исследовании Фазы II (NCT05052996) 88,5% и 100% взрослых, получавших еженедельное лечение ислатравиром от MSD и ленакапавиром от Gilead, поддерживали неопределяемую вирусную нагрузку (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на 96-й неделе. Эта комбинация уже оценивается в исследованиях Фазы III (NCT06630286 и NCT06630299). MSD также добилась успеха с однотаблеточным режимом ежедневного приема Pifeltro (доравирин) и ислатравира (DOR/ISL). В исследовании Фазы III кандидат доказал не меньшую эффективность по сравнению с Biktarvy. Pifeltro уже одобрен в США для лечения ВИЧ-инфекции. Прогнозируется, что рынок ВИЧ-препаратов на семи основных рынках (7MM: США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония) будет расти со среднегодовым темпом роста (CAGR) 1,9% – с $26,5 миллиарда в 2023 году до $32,1 миллиарда в 2033 году, согласно прогнозам GlobalData.
