Компания DBV Technologies предпримет новую попытку получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего патча Viaskin Peanut, предназначенного для лечения аллергии на арахис. Это решение основано на новых данных третьей фазы клинических испытаний.
В исследовании VITESSE (NCT05741476), в котором приняли участие 654 ребенка в возрасте от четырех до семи лет, патч Viaskin Peanut продемонстрировал статистически значимый эффект. Через 12 месяцев 46,6% детей в группе, получавшей Viaskin Peanut, могли переносить воздействие белка арахиса, по сравнению с 14,8% детей в группе плацебо.
«Ответившими» на терапию считались дети, у которых исходная вызывающая доза (ЕД) составляла менее 30 мг и которые после 12 месяцев лечения достигли ЕД более 300 мг белка арахиса; или дети с исходной ЕД 100 мг, достигшие ЕД более 600 мг. ЕД – это количество белка арахиса, вызывающее аллергическую реакцию.
Несмотря на изменения в патче, внесенные после полного отказного письма (CRL) от FDA в 2020 году, результаты безопасности остались соответствующими предыдущим исследованиям. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, были местные кожные реакции от легкой до умеренной степени в месте применения патча. Анафилаксия, связанная с лечением, произошла у двух детей, но оба смогли продолжить терапию.
Доктор Дэвид Флейшер, профессор педиатрии в Детской больнице Колорадо и главный исследователь исследования VITESSE, отметил: «Уровни десенсибилизации, достигнутые в этом исследовании после одного года лечения, имеют огромное клиническое значение и представляют собой существенный прогресс в направлении хорошо переносимого, неинвазивного потенциального варианта, который, я полагаю, будет приветствоваться в педиатрической практике».
После объявления данных акции DBV выросли на 42,99% – с закрытия в €3,07 ($3,60) 16 декабря до открытия в €4,39 17 декабря. Рыночная капитализация французской компании составляет €803,7 млн.
На основании этого исследования DBV планирует подать заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в FDA в первой половине 2026 года. Это станет третьей попыткой DBV получить одобрение для своего патча.
Первая попытка была отозвана DBV в декабре 2018 года после обнаружения проблем с производством и контролем качества в представленных документах. Эта попытка была предпринята, несмотря на то, что исследование третьей фазы PEPTITES не достигло своей основной конечной точки.
Компания подала повторную заявку, но в августе 2020 года получила отказное письмо (CRL) из-за проблем с эффективностью, связанных с адгезией патча. В результате компания переработала свой патч, прежде чем проводить исследование VITESSE.
Также в 2020 году FDA одобрило первый препарат для лечения аллергии на арахис – Palforzia от Stallergenes Greer. Препарат был разработан Aimmune Therapeutics, а затем приобретен Nestlé в августе 2020 года. Stallergenes Greer получила права на этот препарат в сентябре 2023 года, однако недавно объявила о прекращении его коммерциализации в июле 2026 года.
По данным GlobalData, объем мирового рынка пищевой аллергии в 2020 году оценивался в $213,8 млн. Прогнозируется, что к 2030 году он достигнет $2,7 млрд при среднегодовом темпе роста (CAGR) в 28,8%.
