Шведская биофармацевтическая компания Affibody получила рекомендацию от своего Комитета по обзору исследований (TRC) о переходе ко второй части фазы I клинических испытаний. В центре внимания – кандидат на радиолигандную терапию ABY-271, предназначенный для лечения метастатического HER2-положительного рака молочной железы. Это решение знаменует собой значительный шаг в развитии потенциально нового персонализированного метода лечения онкологических заболеваний.
Комитет принял это решение после тщательного анализа первоначальных данных о пациентах, которые касались переносимости, дозиметрии, безопасности и биораспределения соединения. Особо значимым результатом стало обнаружение целевой противоопухолевой активности ABY-271 при одновременной демонстрации низкого накопления в почках и других жизненно важных органах. Низкая почечная абсорбция является критически важным фактором для радиолигандной терапии, поскольку она снижает риск нефротоксичности – потенциально серьезного побочного эффекта, связанного с облучением почек.
В состав TRC входят медицинский наблюдатель, ведущие исследователи, а также специалисты в области дозиметрии и ядерной медицины, что обеспечивает всестороннюю и объективную оценку полученных данных. Основываясь на этих убедительных выводах, комитет рекомендовал перейти к следующему этапу исследования, который будет включать тестирование более высоких уровней радиоактивности и дополнительных доз белковой массы для дальнейшего изучения терапевтического потенциала препарата.
Клиническое исследование фазы I является открытым, первым в своем роде для человека, рандомизированным и двухэтапным. Его основная цель – оценить переносимость, безопасность и биораспределение ABY-271 в опухолях и жизненно важных органах у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. Этот тип рака характеризуется наличием большого количества рецепторов HER2 на поверхности раковых клеток, что делает его агрессивным, но также потенциально чувствительным к таргетной терапии. Испытания проводятся в специализированных медицинских центрах Германии и Швеции.
Дэвид Бейкер, генеральный директор Affibody, выразил энтузиазм по поводу ранних клинических результатов: «Я очень взволнован тем, что эти ранние клинические результаты с ABY-271 замечательно отражают доклинические данные и прогнозы дозиметрии. Я особенно воодушевлен низким поглощением в почках». Он подчеркнул, что этот положительный результат — не только важная веха для самой программы ABY-271, но и для платформы Affibody в целом, подтверждая ее как мощную технологию для разработки нового поколения таргетных радиотерапевтических средств. Платформа Affibody использует аффибоди-молекулы – небольшие, стабильные белки, которые могут быть спроектированы для высокоспецифического связывания с целевыми молекулами, такими как рецепторы HER2.
Фаза I исследования структурирована на две части. Часть А включала до шести последовательно включенных пациентов для оценки поглощения терапии в опухолях и критических органах. Часть В расширит исследование до пятнадцати рандомизированных пациентов, которым будут введены более высокие уровни радиоактивности и дополнительные дозы белковой массы. На обеих фазах пациенты получают единичную внутривенную инфузию препарата, что упрощает введение и потенциально повышает комфорт для пациента.
Affibody планирует подать поправку к протоколу в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), чтобы ускорить переход ко второй части исследования. Компания ожидает начать следующий этап в первой половине 2026 года, а его результаты прогнозируются во второй половине того же года. Координирующим исследователем в Швеции выступает доктор Оскар Викландер из Каролинского университетского госпиталя, что подчеркивает высокий научный уровень и международное сотрудничество, лежащие в основе этих важных клинических разработок.
