Компания Cogent Biosciences пережила значительный рост стоимости акций после того, как её ведущий препарат, комбинация bezuclastinib с sunitinib, показал превосходство над монотерапией sunitinib в ключевом клиническом исследовании при раке желудочно-кишечного тракта.
В ходе исследования III фазы PEAK (NCT05208047) комбинация ингибитора тирозинкиназы (TKI) bezuclastinib и sunitinib, предназначенная для пациентов с резистентными или непереносимыми к Gleevec (imatinib) гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST), достигла своей первичной конечной точки – выживаемости без прогрессирования (PFS). Комбинация снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% по сравнению с текущим стандартом лечения.
Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS) для комбинированной терапии составила 16,5 месяцев, в то время как для монотерапии sunitinib – 9,2 месяца. Кроме того, частота объективного ответа (ORR) достигла 46% против 26% при монотерапии sunitinib.
По состоянию на 30 сентября данные по общей выживаемости (OS) остаются незрелыми.
На фоне этих данных акции Cogent Biosciences, котирующиеся на бирже Nasdaq, взлетели на 119,03%, поднявшись с $14,82 на закрытии торгов 7 ноября до $32,46 на закрытии 10 ноября. Рыночная капитализация компании оценивается в $4,62 млрд.
Опираясь на полученные результаты, Cogent планирует подать заявку на регистрацию нового препарата (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для bezuclastinib в лечении GIST в первой половине 2026 года.
Эндрю Роббинс, президент и генеральный директор Cogent, заявил, что данные исследования «значительно превзошли» их ожидания у пациентов с резистентными или непереносимыми к imatinib GIST. Он отметил: «Благодаря этим невероятным результатам, включая улучшение медианы выживаемости без прогрессирования более чем на семь месяцев – снижение частоты прогрессирования или смерти вдвое – комбинация bezuclastinib готова стать новым стандартом лечения для пациентов с GIST второй линии».
Комбинация bezuclastinib в целом хорошо переносилась, и не было выявлено уникальных рисков, связанных с её применением, по сравнению с монотерапией sunitinib. При этом 7,4% пациентов, получавших комбинированную терапию bezuclastinib, и 3,8% пациентов, получавших монотерапию sunitinib, прекратили участие в исследовании из-за нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEs).
Полный анализ данных исследования PEAK III фазы продолжается, и Cogent планирует представить подробные результаты на крупной медицинской конференции в первой половине 2026 года.
Ингибиторы тирозинкиназы широко применяются при GIST, при этом Gleevec, производимый Novartis, и sunitinib являются основными вариантами для первой и второй линии лечения соответственно. В связи с этим, появление кандидата, который эффективен у пациентов, резистентных или непереносящих Gleevec, и усиливает действие sunitinib, является значимым событием.
Доктор Неета Сомайя, профессор медицинской онкологии по саркомам в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона Техасского университета, добавила, что в случае одобрения она ожидает, что комбинация «будет быстро принята в качестве нового стандарта лечения» для большинства пациентов с GIST второй линии.
Bezuclastinib уже показал преимущества в исследовании III фазы при нераспространенном системном мастоцитозе, что привело к подаче заявки на одобрение в FDA, которое ожидается к концу 2025 года. Компания также вскоре опубликует данные III фазы исследования APEX по этому кандидату в декабре 2025 года. APEX – это глобальное открытое регистрационное исследование для пациентов с распространенным системным мастоцитозом (AdvSM).
По прогнозам GlobalData, годовой объем продаж bezuclastinib к 2031 году составит $809 млн.
