Компания Soligenix объявила о получении положительных данных второго этапа (Phase IIa) клинических испытаний препарата SGX945 (дускетид), предназначенного для лечения болезни Бехчета.
Данное доказательное исследование (proof-of-concept) было направлено на оценку эффективности SGX945 в терапии язвенных поражений полости рта, характерных для этого заболевания.
Согласно отчёту, семь из восьми пациентов продемонстрировали благотворное влияние препарата в течение четырёх недель лечения. Потенциальные долгосрочные улучшения также наблюдались в последующий четырёхнедельный период наблюдения.
Открытое исследование использовало данные третьей фазы (Phase III) клинических испытаний апремиласта (Otezla) в качестве исходной точки для сравнения.
Было установлено, что результаты применения SGX945 по показателям площади под кривой (AUC), среднему числу язв в полости рта и улучшению болевого синдрома были сопоставимы с результатами апремиласта.
Сопоставимые результаты сохранялись и с пятой по восьмую недели, даже несмотря на то, что приём апремиласта продолжался в течение всего этого интервала, в то время как применение SGX945 было прекращено после четвёртой недели в соответствии с протоколом исследования.
Используя первичную конечную точку исследования третьей фазы апремиласта – площадь под кривой (AUC) среднего числа язв во времени – SGX945 продемонстрировал улучшение на 40% по сравнению с плацебо после четырёх недель, тогда как для апремиласта этот показатель составил 37%.
Этот эффект сохранялся на уровне 32% к восьмой неделе, несмотря на прекращение приёма SGX945 на четвёртой неделе. Для сравнения, апремиласт показал улучшение на 41% к восьмой неделе.
SGX945 продемонстрировал хорошую переносимость, не вызвав серьёзных побочных эффектов, связанных с лечением. В то же время, применение апремиласта было ассоциировано с такими побочными реакциями, как головная боль, диарея и тошнота.
Эти результаты были опубликованы в научном журнале Rheumatology через платформу Oxford Academic в статье Results from a Pilot Study of Dusquetide for the Treatment of Aphthous Ulcers Associated with Behçet Syndrome.
Кристофер Шабер, президент и генеральный директор Soligenix, прокомментировал: «Мы рады опубликовать данные нашего недавнего исследования SGX945 фазы IIa по афтозным язвам при болезни Бехчета, что позволит медицинскому сообществу оценить этот новый механизм и терапевтический подход.»
«С учётом этих, теперь уже опубликованных, результатов мы намерены приступить к переформулированию SGX945 для обеспечения возможности домашнего лечения с использованием подкожных инъекций, как это применяется, например, в препаратах для снижения веса», – добавил Шабер.
«Мы рады расширить разработку дускетида на различные воспалительные состояния, связанные с врождённым иммунитетом, такие как болезнь Бехчета, что является частью нашей долгосрочной стратегии по повышению ценности этого уникального соединения», – подчеркнул он.
Стоит отметить, что в декабре 2024 года Soligenix начал набор пациентов для участия в двойном слепом, многоцентровом исследовании третьей фазы (Phase III) препарата HyBryte (синтетический гиперицин) – первой в своём классе фотодинамической терапии для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL).
