Компания Qihan Biotech приступила к введению препарата пациентам в рамках клинического исследования фазы I/IIa своей аллогенной CAR-T (химерный антигенный рецептор Т-клеток) терапии, получившей название QT-019B. Это ключевое событие знаменует собой важный шаг в разработке нового подхода к лечению рефрактерной системной красной волчанки (СКВ), тяжелого аутоиммунного заболевания.
Препарат QT-019B представляет собой первое поколение терапии Qihan Biotech, специально разработанной для борьбы с серьезными аутоиммунными состояниями. Терапия создана на основе собственной «иммунопривилегированной» платформы компании и включает множественные генные модификации. Эти изменения предназначены для усиления экспансии и персистенции Т-клеток, а также для повышения их устойчивости к отторжению иммунной системой реципиента. Важно отметить, что QT-019B производится из лейкаферезных продуктов здоровых доноров и стабильно экспрессирует два химерных антигенных рецептора (CAR), нацеленных на кластер дифференцировки 19 (CD19) и антиген созревания В-клеток (BCMA). Такой двойной таргетинг позволяет эффективно идентифицировать и удалять клетки, несущие любой из этих антигенов, что критически важно при СКВ.
Многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование QT-019B-001CN фазы I/IIa проводится с участием пациентов, страдающих рефрактерной СКВ. Протокол исследования предусматривает фазы с расширением дозы и с эскалацией дозы для точного определения оптимального терапевтического режима. Основной целью испытаний является всесторонняя оценка эффективности, безопасности и переносимости QT-019B. В ходе исследования также будут получены ценные фармакодинамические и фармакокинетические данные, необходимые для определения рекомендуемой дозы препарата для последующих, более масштабных ключевых испытаний.
Лухан Ян, основатель и генеральный директор Qihan Biotech, подчеркнул значимость текущих разработок. Он отметил, что QT-019B уже был успешно опробован в клинических исследованиях, инициированных исследователями, с участием более 20 пациентов с различными аутоиммунными заболеваниями. «Мы воодушевлены полученными на сегодняшний день результатами и верим, что QT-019B может предложить инновационный и, что не менее важно, более доступный вариант лечения для пациентов с рефрактерной системной красной волчанкой», – заявил господин Ян.
Регуляторные органы также признали потенциал QT-019B. Данное исследование проводится под надзором Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как часть программы исследования нового препарата (IND). Препарат получил статус ускоренного рассмотрения (Fast Track designation) для лечения системной красной волчанки – иммунной тромбоцитопении (SLE-ITP), что подчеркивает его актуальность. Кроме того, QT-019B получил одобрение IND от Центра оценки лекарственных средств Китая, подтверждая его глобальную перспективность.
Мэнтао Ли, директор больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа и главный исследователь данного испытания, акцентировал внимание на серьезности проблемы, которую призвана решить новая терапия. «Рефрактерная системная красная волчанка представляет собой значительную неудовлетворенную медицинскую потребность и срочно требует инновационных терапевтических подходов. В то время как аутологичная CAR-T терапия позволила добиться иммунного „сброса“ и долгосрочной ремиссии у некоторых пациентов с СКВ, проблемы, такие как ограниченная доступность и сложность логистики, остаются актуальными», – заключил профессор Ли, подчеркивая важность разработок, подобных QT-019B, которые могут предложить более универсальное и доступное решение.
