Компания Synthekine обнародовала первые положительные данные фазы Ia/Ib клинического исследования препарата STK-012, предназначенного для терапии первой линии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с отрицательным результатом по маркеру PD-L1 и несквамозной гистологией. Эти результаты открывают новые перспективы для пациентов с одним из наиболее сложных для лечения видов рака легкого.
В рамках исследования STK-012 применялся в комбинации со стандартной терапией, включавшей пембролизумаб и химиотерапию (ПХТ). Такой подход направлен на усиление противоопухолевого ответа, особенно у пациентов, где монотерапия или стандартные схемы демонстрируют ограниченную эффективность.
STK-012 представляет собой агонист рецептора интерлейкина-2 (IL-2) альфа/бета, специально разработанный для селективной активации антиген-активированных Т-клеток, известных своей выраженной противоопухолевой активностью. Ключевая особенность этого препарата заключается в его способности избегать широкой стимуляции других популяций лимфоцитов, таких как естественные киллеры (NK-клетки), которые часто связаны с проявлением токсических эффектов, характерных для традиционных препаратов IL-2. Таким образом, STK-012 стремится обеспечить мощный иммунный ответ с минимизацией побочных реакций.
Комбинация STK-012 со стандартной пембролизумаб-химиотерапией продемонстрировала обнадеживающие результаты как по эффективности, так и по безопасности. Данные были получены из выборки 21 пациента с высоким уровнем иммунной резистентности. Среди них 17 человек имели экспрессию PD-L1 менее 1%, а четверо – экспрессию PD-L1 1% или выше, что подчеркивает сложность популяции.
Важно отметить, что у 15 из 21 включенного в исследование пациента наблюдались мутации с потерей функции в генах-супрессорах опухолей, таких как SMARCA4, STK11 и KEAP1, или же присутствовала муцинозная гистология. Все эти факторы традиционно ассоциируются с плохим прогнозом и низкой чувствительностью к иммунотерапии, делая полученные результаты еще более значимыми.
Главный медицинский директор Synthekine Найер Ризви прокомментировал: «Мы поставили перед собой очень высокую планку, включив в исследование пациентов с PD-L1-отрицательным несквамозным НМРЛ в первой линии терапии – это популяция, характеризующаяся внутренней иммунной резистентностью, где стандартные методы лечения неизменно показывают недостаточные результаты». Он добавил: «Высокий уровень ответа, наблюдаемый при применении STK-012 в этой когорте, особенно обнадеживает и подтверждает его потенциал превращать «иммунные пустынные» опухоли в отвечающие на терапию при добавлении к стандартному лечению. Уникальная селективность STK-012 в отношении антиген-активированных Т-клеток, при этом щадящая лимфоциты-«наблюдатели», позволяет доставлять критически важный сигнал IL-2 без связанной с ним токсичности. Эти убедительные данные служат основанием для перехода STK-012 к рандомизированному исследованию фазы II».
Представление этих важных данных состоялось на ежегодном собрании Общества по иммунотерапии рака 2025 года (Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting 2025) в Нэшнл-Харборе, Мэриленд, США. Доктор медицины Адам Шоенфельд из Мемориального онкологического центра им. Слоуна-Кеттеринга представил результаты в рамках доклада с последними новостями.
Ранее, в апреле 2024 года, Synthekine уже сообщала о положительных предварительных данных клинического исследования фазы Ia/Ib препарата STK-012, предназначенного для лечения продвинутых солидных опухолей, что свидетельствует о системном прогрессе в разработке этого перспективного терапевтического средства.
