Sanofi и Regeneron готовятся к потенциальному девятому одобрению Dupixent (дупилумаб) в США, после того как препарат успешно достиг всех первичных и вторичных конечных точек в исследовании фазы III по лечению аллергического грибкового риносинусита (АГРС). Эти данные открывают новые перспективы для пациентов, страдающих от этого хронического воспалительного заболевания.
В ключевом исследовании LIBERTY-AFRS-AIMS (NCT04684524) наблюдалось значительное улучшение. Показатели опасификации пазух, оцениваемые с помощью компьютерной томографии (КТ), улучшились на 50% в группе Dupixent по сравнению с 9,8% в группе плацебо к 52-й неделе, что соответствует первичной конечной точке исследования. Опасификация пазух является важным показателем заложенности носа.
Значительные улучшения также были отмечены в самоотчетах пациентов. Заложенность/обструкция носа, о которой сообщали участники, улучшилась на 66,7% в группе Dupixent и на 25,3% в группе плацебо к 24-й неделе. К 52-й неделе это улучшение продолжилось, достигнув 80,6% в группе Dupixent против 11,1% в группе плацебо.
Размер носовых полипов сократился на 60,8% в группе Dupixent по сравнению с 15,2% в группе плацебо к 24-й неделе, с дальнейшим уменьшением до 62,5% в группе Dupixent против 3,6% в группе плацебо к 52-й неделе. Помимо этого, в группе Dupixent риск использования системных кортикостероидов или необходимости в хирургическом вмешательстве был на 92% ниже.
Профиль безопасности Dupixent в целом соответствовал его известному профилю для уже одобренных респираторных показаний, что подчеркивает надежность и предсказуемость препарата.
Доктор Эмбер Луонг, профессор отделения оториноларингологии Медицинской школы Макговерна Техасского университета, подчеркивает значимость этих результатов. «Это исследование является первым положительным исследованием фазы III для исследуемого лечения, специально предназначенного для АГРС. Способность Dupixent облегчать характерные признаки и симптомы АГРС, а также снижать риск хирургического вмешательства и применения кортикостероидов на 92%, предоставляет самые убедительные на сегодняшний день доказательства того, что IL4 и IL13 являются ключевыми факторами воспаления 2-го типа, приводящего к этому заболеванию, как это наблюдается и при многих других воспалительных заболеваниях 2-го типа»,– отмечает она.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к приоритетному рассмотрению дополнительную заявку на получение лицензии на биологический препарат (sBLA) для Dupixent при АГРС. В случае одобрения, АГРС станет девятым показанием Dupixent, одобренным FDA.
Dupixent является одним из самых продаваемых лекарственных средств в мире, с объемом продаж в 14,15 миллиарда долларов в 2024 году. Анализ GlobalData прогнозирует ежегодный рост продаж Dupixent, с консенсус-прогнозом годовых продаж в 25,42 миллиарда долларов к 2031 году.
АГРС, подтип хронического риносинусита, представляет собой хроническое воспалительное заболевание пазух 2-го типа, вызванное сильной аллергической гиперчувствительностью к грибам, чаще всего к aspergillus. Современным стандартом лечения является хирургическое вмешательство и длительные курсы системных стероидов; однако рецидивы заболевания могут возникать.
