Инновационный пероральный селективный деградатор эстрогеновых рецепторов (SERD) giredestrant компании Roche продемонстрировал значительные результаты в снижении риска рецидива инвазивного заболевания или смерти на 30% у пациенток с эстроген-рецептор-положительным (ER-позитивным) раком молочной железы на ранних стадиях. Об этом стало известно по итогам промежуточного анализа исследования III фазы.
В ходе исследования lidERA Breast Cancer (NCT04961996) препарат giredestrant изучался как адъювантная эндокринная терапия для пациенток с ER-позитивным, HER2-негативным раком молочной железы на ранних стадиях. Данные были представлены на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в 2025 году, который проходил с 9–12 декабря в Сан-Антонио, штат Техас.
По сравнению со стандартной эндокринной терапией (SoC), адъювантный giredestrant существенно снизил риск рецидива инвазивного заболевания или смерти на 30%. Преимущество в показателе выживаемости без инвазивного заболевания (iDFS) было последовательным во всех клинически значимых подгруппах. Спустя три года лечения, 92,4% пациенток, получавших giredestrant, были живы и свободны от инвазивного заболевания, в то время как в когорте SoC этот показатель составил 89,6%. Giredestrant также показал 31-процентное снижение риска отдаленного безрецидивного интервала, выполнив еще один ключевой вторичный конечный показатель. Данные по общей выживаемости (OS) были незрелыми на момент анализа, однако в Roche отметили наличие четкой положительной тенденции в пользу исследуемого препарата. Препарат хорошо переносился, а нежелательные явления были управляемыми и соответствовали известному профилю безопасности.
Доктор Адитья Бардия, директор программы онкологии молочной железы и профессор медицины в Медицинской школе Дэвида Геффена при Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA), а также главный исследователь испытания lidERA, подчеркнул: «Спустя почти 25 лет giredestrant продемонстрировал превосходство над существующими эндокринными терапиями в лечебном контексте – это подчеркивает его потенциал в качестве новой стандартной эндокринной терапии для пациенток с раком молочной железы».
Это не первая победа giredestrant в испытании III фазы. В сентябре 2025 года дочерняя компания Roche – Genentech – заявила, что лечение giredestrant привело к статистически значимому и клинически важному улучшению выживаемости без прогрессирования (PFS) в исследовании evERA (NCT05306340). Основываясь на данных исследования evERA, Roche заявила о планах обсудить варианты с регулирующими органами.
В случае одобрения, аналитики GlobalData, родительской компании Clinical Trials Arena, прогнозируют, что продажи giredestrant достигнут 1,04 млрд долларов к 2031 году. Eli Lilly также добилась успеха со своим пероральным SERD imlunestrant, который снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 38%; однако выгода от этого препарата наблюдалась только у ограниченной подгруппы пациенток.
Глобальное бремя рака молочной железы продолжает расти: ежегодно диагностируется 2,3 млн женщин, и 670 000 умирают от этого заболевания. Рак молочной железы – основная причина смертности от рака среди женщин и второй по распространенности тип рака. Приблизительно 70–80% всех случаев рака молочной железы являются ER-позитивными, при этом около трети пациенток сталкиваются с рецидивом во время или после адъювантной эндокринной терапии на ранних стадиях заболевания.
