Novartis представила убедительные данные третьей фазы клинических испытаний VAYHIT2, демонстрирующие значительное улучшение состояния пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), ранее получавших терапию кортикостероидами. Исследование оценивало эффективность ианалумаба в комбинации с эльтромбопагом.
Результаты VAYHIT2 показали, что четырехкратное ежемесячное введение ианалумаба (в дозе 9 мг/кг) в сочетании с эльтромбопагом значительно продлило контроль над заболеванием. Этот подход увеличил время до неэффективности терапии (TTF) на 45% по сравнению с группой, получавшей плацебо и эльтромбопаг. Медианное TTF для комбинированной терапии составило 13,0 месяцев, что в 2,8 раза дольше, чем 4,7 месяца, зафиксированные в группе плацебо.
Через шесть месяцев терапии 62% пациентов, получавших ианалумаб в дозе 9 мг/кг в комбинации с эльтромбопагом, достигли устойчивого улучшения показателей тромбоцитов. В группе плацебо этот показатель составил 39%, что позволило достичь ключевой вторичной конечной точки исследования. Дополнительно, пациенты в группе ианалумаба отметили среднее снижение усталости на 7,7 балла по шкале PROMIS Fatigue, тогда как в группе плацебо снижение составило 3,6 балла.
В рамках исследования VAYHIT2 оценивались две дозы ианалумаба. Доза 9 мг/кг продемонстрировала статистически значимые улучшения как по первичной, так и по ключевой вторичной конечной точке, в то время как доза 3 мг/кг показала значительное улучшение по первичной конечной точке. Ианалумаб был хорошо переносим пациентами, при этом новых сигналов безопасности не поступало.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфузионные реакции и головная боль. Нейтропения чаще наблюдалась в группе ианалумаба, однако разрешалась без дополнительного вмешательства. Ни одно нежелательное явление не привело к окончательному прекращению участия пациентов в исследовании.
«B-клетки играют ключевую роль в аутоиммунном ответе, приводящем к разрушению тромбоцитов и повышенному риску кровотечений при ИТП, – объясняет Марк Рутштейн, глава глобального отдела разработки онкологических препаратов Novartis. – Новаторский двойной механизм действия ианалумаба направлен на истощение B-клеток и блокирование сигналов, необходимых для их выживания». Он также подчеркнул: «Опираясь на многолетний опыт в развитии терапии ИТП, результаты исследования VAYHIT2 подтверждают потенциал ианалумаба обеспечивать длительный контроль над заболеванием после короткого курса из четырех ежемесячных доз, предлагая пациентам возможность достижения стабильного состояния без постоянного лечения».
Исследование VAYHIT2 стало третьим успешным клиническим испытанием фазы III для ианалумаба, после предыдущих положительных результатов у взрослых пациентов с активной болезнью Шегрена. Компания планирует подать данные VAYHIT2, а также результаты продолжающегося исследования VAYHIT1, оценивающего ианалумаб для первой линии терапии ИТП, регуляторным органам в 2027 году.
