Настоящее десятилетие оказалось наполнено непредсказуемыми событиями для фармацевтической промышленности, включая глобальную пандемию, вооруженные конфликты и серьезную неопределенность в цепочках поставок. Эти непредвиденные обстоятельства создают значительные препятствия, особенно для компаний, проводящих клинические испытания, требуя от них готовности к сложным ситуациям как до, так и во время кризисов.
Эксперты, выступавшие на конференции Arena International’s Outsourcing in Clinical Trials DACH 2025, подчеркнули, что гибкость является ключевым фактором для минимизации негативного воздействия геополитической нестабильности.
Традиционно фармацевтическая промышленность рассматривала рынок США как центральный благодаря высоким ценам на лекарства, обеспечивающим значительную долю мировых продаж многих компаний. Однако ландшафт американского фармацевтического рынка претерпевает изменения. Переизбрание президента Дональда Трампа привело к введению широкого спектра политических решений, влияющих на все – от ценообразования на лекарства до импортных тарифов.
Одним из наиболее заметных проектов администрации Трампа стало распоряжение о режиме наибольшего благоприятствования (Most Favored Nation – MFN), введенное в мае 2025 года. Этот законопроект был подписан с целью снижения цен на лекарства в США, которые традиционно были значительно выше, чем в странах Европы и Азии. Несмотря на то что введение MFN вызвало заметный резонанс в фарминдустрии, Амир Ахари, глобальный руководитель отдела клинических исследований в области нейронаук в компании Novartis, заявил в интервью Clinical Trials Arena, что давление, связанное с ценообразованием, может быть компенсировано увеличением объемов продаж.
«Компании, вероятно, смогут добиться увеличения объемов продаж в определенных областях заболеваний и терапиях, хотя еще предстоит увидеть, в какой степени это проявится для всех видов терапии», – отметил Ахари. Ранее опрошенные Clinical Trials Arena лидеры общественного мнения высказывали предположение, что снижение цен на лекарства, спровоцированное MFN, вряд ли окажет глубокое влияние на научно-исследовательскую деятельность (R&D) в фармацевтике. Ахари также подчеркнул, что в условиях конкуренции на фармацевтическом рынке способ, которым компании «предоставляют лекарства и заключают сделки с конкретными администрациями», скорее всего, повлияет на серьезность последствий ценового давления и, соответственно, на клинические испытания.
Геополитическая нестабильность, по мнению Ахари, также влияет на процесс заключения контрактов в сфере клинических испытаний. Это особенно важно, так как контракты могут служить первой линией защиты от изменений, вызванных политическими сдвигами, войнами или любыми другими беспрецедентными сценариями.
В современном, динамичном геополитическом ландшафте Ахари наблюдает изменение в подходах к составлению контрактов. «Компании проявляют большую гибкость в своих контрактах и закладывают устойчивость в их структуру, – сказал он. – В условиях войны мы всегда старались включать положения о форс-мажоре. Однако сейчас все чаще встречаются ссылки на государственные ограничения, пандемии и кибератаки». Ключевым способом достижения гибкости и устойчивости, по словам Ахари, является добавление положений о непредвиденных обстоятельствах, которые «охватывают неожиданные сценарии и позволяют сторонам действовать соответствующим образом» при возникновении незапланированного события.
Геополитическая нестабильность оказалась сложной задачей даже для крупнейших фармацевтических компаний. Многие ощущают ее последствия: мониторы реже посещают площадки клинических испытаний, а сами площадки сталкиваются с проблемами перегруженности. Хотя геополитическую нестабильность невозможно предсказать, Ахари отмечает, что для наилучшего снижения связанных с ней рисков операторам клинических испытаний следует быть «гибкими и разнообразными» в своем подходе. Он прокомментировал: «Полезно оценить, есть ли другие страны или возможности для запуска, а также перенести небольшую часть популяций клинических исследований, чтобы быть готовыми».
Ахари добавил: «Глобальная взаимосвязанность становится все более важной, что может быть сложно для небольших компаний. Однако сотрудничество с контрактными исследовательскими организациями (CROs) и компетентными партнерами может помочь нам оставаться готовыми к неожиданным изменениям». Он также подчеркнул важность стабильности «рабочего процесса, финансовых потоков и регулярного взаимодействия между площадками в рамках их ландшафта».
Говоря о Европе, Ахари упомянул, что конфликт с участием России и Украины повлиял на площадки клинических исследований и их соответствие стандартам, а это означает, что компаниям, вероятно, придется «свернуть» свою деятельность там до улучшения ситуации. Чтобы снизить последствия конфликта для операций, Ахари отметил, что компаниям следует начать открытый диалог с затронутыми властями и странами. «Если мы не можем получить данные для пациентов в определенной стране из-за геополитической ситуации, мы можем рассмотреть возможность использования данных от пациентов из соседней или референтной страны для подачи заявки», – подытожил он.
