Современное развитие стандарта лечения в онкологии диктует необходимость точного подхода к дизайну клинических исследований. На недавней конференции Clinical Trials in Oncology (CTO) Europe 2025, прошедшей 26–27 ноября в Мюнхене, эксперты подчеркнули, что одной из частых причин неудач исследований является неэффективный набор пациентов и некорректно сформулированные критерии включения/исключения.
Вместо погони за максимально широкими показаниями для увеличения рыночного потенциала, как это наблюдалось ранее, необходимо использовать соответствующие биомаркеры для отбора целевых групп пациентов. Это позволит повысить эффективность исследований и обеспечить более релевантные результаты.
По словам Гвидо Вуэрта, руководителя корпоративного развития радиофармпрепаратов из шведской компании Affibody, хотя такой подход мог быть эффективен в прошлом, по мере развития и совершенствования стандарта лечения порог для успешных клинических испытаний и коммерциализации постоянно повышается.
Помимо прочего, участники дискуссии отметили важность разработки протоколов исследований в тесном сотрудничестве с пациентскими организациями. Это помогает понять, какие аспекты испытаний наиболее приемлемы для пациентов, а какие могут быть обременительными. «Необходимо четко представлять профиль пациента», – подчеркнул Дариуш Адамчевски, управляющий директор некоммерческой организации Children’s Tumor Foundation Europe. Сумит Амбархане, главный медицинский директор Pathios Therapeutics, добавил: «Не каждый пациент может получить пользу от каждого препарата, и крайне важно определить параметры, отличающие респондеров от нереспондеров».
Помимо биомаркеров и целевого набора пациентов, основанного на вероятности ответа на терапию, Дариуш Адамчевски предостерег от чрезмерно ограничительных критериев участия. «Чтобы избежать неудач на этапе набора, необходимо также тщательно прорабатывать все критерии включения», – пояснил он, уточнив, что они не должны быть излишне строгими и необоснованно исключать пациентов, которые ранее получали лечение или имеют сопутствующие заболевания.
Позднее на той же конференции Эслам Катаб, менеджер по глобальному клиническому развитию компании Sandoz, рассказал о возможностях использования инструментов на базе искусственного интеллекта для оптимизации и улучшения процессов отбора и скрининга участников клинических исследований. Например, инструмент с открытым исходным кодом TrialMatchAI обеспечивает комплексный подбор пациентов. По словам Катаба, система способна обрабатывать как структурированные, так и неструктурированные данные пациентов, проверяя их на соответствие всем критериям приемлемости. Она определяет, подходит ли пациент для исследования, и предоставляет обоснование. Он добавил, что такая система может предварительно проанализировать данные 1000 пациентов всего за несколько часов, в то время как ручная проверка заняла бы дни или даже недели.
