Eli Lilly and Company объявила о публикации результатов фазы III клинического исследования BRUIN CLL-314, в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Jaypirca (пиртобрутиниб) – нековалентного ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) – в сравнении с Imbruvica (ибрутиниб) у пациентов с хроническим лимфолейкозом или лимфомой из малых лимфоцитов (ХЛЛ/ЛМЛ).
Исследование достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав не меньшую эффективность пиртобрутиниба по показателю общей частоты ответа (ORR) по сравнению с ибрутинибом. Согласно полученным результатам, общая частота ответа для Jaypirca составила 87%, в то время как для Imbruvica этот показатель был равен 78,5% в популяции пациентов, предназначенных для лечения (ITT).
Кроме того, пиртобрутиниб показал численно более высокие показатели ORR и многообещающие, хотя и ещё незрелые, результаты по выживаемости без прогрессирования (PFS), которые склоняются в пользу нового препарата. Примечательно, что у пациентов, ранее не получавших лечения, Jaypirca привел к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 76%. Эти убедительные данные будут представлены на 67-й ежегодной встрече и выставке Американского общества гематологов (ASH) в Орландо, Флорида.
В исследовании BRUIN CLL-314 приняли участие 662 пациента, которые были случайным образом распределены на две группы: одна получала ибрутиниб, другая – пиртобрутиниб. В популяцию ITT вошли 437 участников с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием и 225 пациентов, ранее не получавших лечения. Данные по эффективности были проанализированы по состоянию на 10 июня 2025 года.
Статистическая не меньшая эффективность пиртобрутиниба по сравнению с ибрутинибом по показателю ORR, оцененная независимым комитетом по рассмотрению (IRC), была подтверждена. Результаты ORR последовательно демонстрировали превосходство терапии Jaypirca во всех анализируемых подгруппах пациентов, включая тех, у кого были или отсутствовали делеции 17p, а также независимо от статуса IGHV и наличия сложного кариотипа. Это подчеркивает широкую применимость и надежность нового ингибитора.
Профиль безопасности Jaypirca был сопоставим с предыдущими исследованиями, при этом большинство нежелательных явлений (НЯ) представляли меньший риск по сравнению с ибрутинибом. Например, частота гипертензии составила 10,6% против 15,1% для ибрутиниба, а фибрилляция/трепетание предсердий – 2,4% против 13,5%. Также пиртобрутиниб привел к меньшему количеству случаев снижения дозы, связанных с НЯ (7,9% против 18,2%), и прекращения лечения (9,4% против 10,8%) по сравнению с ибрутинибом, что указывает на лучшую переносимость.
Джейкоб Ван Наарден, исполнительный вице-президент и президент по онкологии Eli Lilly and Company, прокомментировал эти результаты: «Мы рады поделиться этими убедительными новыми данными по пиртобрутинибу с научным сообществом на ASH и в Journal of Clinical Oncology. Эти данные дополняют предыдущие результаты нашей программы разработки BRUIN и недавнее одобрение FDA для пиртобрутиниба в условиях после лечения ковалентными ингибиторами BTK, подтверждая потенциал этого препарата принести значительную пользу людям, живущим с ХЛЛ или ЛМЛ, в различных условиях заболевания».
Еще в сентябре 2025 года Eli Lilly подала заявку на расширение показаний для более раннего применения Jaypirca у ранее не леченных пациентов с ХЛЛ/ЛМЛ после успешных результатов фазы III исследования. Этот шаг указывает на стремление компании интегрировать Jaypirca в более ранние линии терапии, предлагая пациентам новый, потенциально более безопасный и эффективный вариант лечения.
