Компания Structure Therapeutics обнародовала позитивные результаты ключевых клинических испытаний своей инновационной разработки – перорального агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) под названием aleniglipron. Препарат предназначен для взрослых, страдающих ожирением или избыточным весом в сочетании как минимум с одним сопутствующим заболеванием.
В основном исследовании ACCESS фазы IIb пациенты, получавшие 120 мг aleniglipron, продемонстрировали статистически значимое снижение массы тела на 11,3% по сравнению с плацебо к 36 неделе. При этом уровень прекращения лечения из–за нежелательных явлений во всех активных группах составил 10,4%. В исследовании приняли участие 230 взрослых с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и выше (ожирение) или 27 кг/м² и выше (избыточный вес), имеющих одну или более сопутствующих патологий. Пациенты начинали терапию с 5 мг, постепенно увеличивая дозу до 45 мг, 90 мг или 120 мг один раз в день. К 36 неделе 86% участников, получавших дозу 120 мг, достигли как минимум 5% потери веса, а 70% сообщили о снижении массы тела на 10% и более.
Дополнительное поисковое исследование ACCESS II показало, что доза 240 мг приводила к еще более выраженной потере веса – до 15,3% по сравнению с плацебо к 36 неделе. Профиль переносимости aleniglipron соответствовал общему профилю класса агонистов рецепторов GLP-1. В этом исследовании участвовали 85 взрослых, оценивавших дозы aleniglipron 120 мг, 180 мг и 240 мг.
Отдельное исследование состава тела с участием 71 пациента выявило, что начало лечения с более низкой дозы – 2,5 мг – значительно улучшает переносимость. В начальный период дозирования не было зафиксировано ни одного случая прекращения терапии, связанного с нежелательными явлениями. Открытое продолжительное исследование ACCESS подтвердило, что достигнутая потеря веса сохранялась в течение 44 недель, при этом улучшенная переносимость наблюдалась при старте терапии с начальной дозы 2,5 мг.
Важно отметить, что на протяжении всех исследований не было сообщений о лекарственном поражении печени, устойчивом повышении уровня печеночных ферментов или удлинении интервала QTc. Structure Therapeutics планирует провести совещание типа В с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в первой половине следующего года для окончательной проработки дизайна фазы III.
Генеральный директор Structure Therapeutics Рэймонд Стивенс заявил: «Представленные сегодня основные результаты показывают, что aleniglipron является дифференцированным препаратом, обеспечивающим клинически значимую, конкурентоспособную и дозозависимую потерю веса с профилем безопасности, подходящим для длительного применения при заболевании, затрагивающем миллионы людей».
