Разнообразие стало одной из ключевых тем в секторе клинических исследований, поскольку фармацевтические компании стремятся создавать лекарства, способные принести пользу более широкому слою населения по всему миру.
Это стремление подтолкнуло ведущие мировые регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA), к разработке специальных программ по обеспечению разнообразия в испытаниях. Их цель – расширить участие недопредставленных групп населения в клинических исследованиях. Всемирная организация здравоохранения (WHO) дополнительно призывает операторов клинических испытаний включать в свои исследования беременных женщин и пациентов с гендерным разнообразием.
Несмотря на увеличение представленности этих групп в последние годы, достигнутого всё ещё «недостаточно», как отметила Мария Ригоросо-Брандт, руководитель глобальной программы взаимодействия с пациентами в компании Pfizer. Выступая на панельной дискуссии конференции Outsourcing in Clinical Trials DACH 2025, она подчеркнула необходимость дальнейшего прогресса в этой области.
Участники дискуссии сошлись во мнении, что учёт половых различий критически важен при разработке исследований из-за значительных особенностей в фармакокинетических (PK) и фармакодинамических (PD) ответах на лекарства у мужчин и женщин. Этот подход также применим к симптоматике – женщины часто испытывают иные симптомы заболеваний, чем мужчины, что может потребовать различных медикаментов для эффективного лечения. Аналогичная тенденция наблюдается и в отношении побочных эффектов, которые могут различаться в зависимости от пола пациента. Эксперты согласились, что все эти факторы должны учитываться в процессе клинической разработки для обеспечения справедливости и равенства.
Хотя наблюдается определённый прогресс в направлении широкой представленности и равенства в клинических исследованиях, участники дискуссии обозначили ряд сохраняющихся препятствий. Ригоросо-Брандт отметила: «Ведущие агентства, включая EMA и FDA, выпустили руководства и рекомендации по вопросам равенства в клинических испытаниях». Однако, по её словам, «управление и внедрение этих рекомендаций сильно варьируются как на региональном, так и на институциональном уровнях». Помимо непоследовательного внедрения политики, она указала на отсутствие стандартизации в использовании существующих рамок, что приводит к пробелам в клинических знаниях. Также были высказаны опасения по поводу применения технологий искусственного интеллекта (AI), которые потенциально могут усугублять неравенство в здравоохранении, усиливая существующие исторические диспропорции.
Несмотря на барьеры, препятствующие истинному равенству в исследованиях, Ригоросо-Брандт уверена, что качественные данные могут помочь преодолеть этот разрыв. «Анализ гендерных данных – обязательное условие; он больше не должен быть второстепенной задачей. Нам необходимо способствовать укреплению доступных данных», – заявила она. Эксперт также подчеркнула важность взаимодействия с пациентскими организациями, которые могут помочь компаниям понять влияние заболевания на конкретные группы пациентов. «Очень важно понимать социальную представленность пациентов, поскольку это повлияет на решение о том, какое лечение подходит для определённой группы, – добавила она. – Всё это сводится к тому, как лекарство влияет на пациента, и нет лучшего способа понять это, чем начать оценивать воздействие ещё на этапе клинической программы».
