Компания MSD сообщила о значительных успехах в клинических исследованиях своего препарата Winrevair (сотатерцепт-цсрк). Лекарственное средство достигло своей первичной конечной точки во II фазе испытаний Cadence, ориентированных на комбинированную пост- и прекапиллярную легочную гипертензию (CpcPH), вызванную сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
Исследование продемонстрировало статистически значимое снижение легочного сосудистого сопротивления (PVR) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем и группой плацебо. Важно отметить, что данные по безопасности препарата согласуются с результатами, полученными в предыдущих исследованиях Winrevair. Это является существенным прогрессом, так как в настоящее время не существует одобренных методов лечения CpcPH, состояния, которое считается редким, но, возможно, недодиагностированным.
Исследование Cadence представляло собой плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое испытание II фазы. Его целью было оценить безопасность и эффективность Winrevair у пациентов с диагнозом CpcPH на фоне HFpEF, соответствующих II или III функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Дизайн исследования включал инвазивные гемодинамические измерения, анализ биомаркеров, оценку переносимости физической нагрузки и неинвазивную визуализацию. В общей сложности 164 пациента были равномерно рандомизированы на группы, получавшие плацебо, Winrevair в дозировке 0.7 мг/кг или Winrevair в дозировке 0.3 мг/кг в течение периода лечения.
Доктор Махеш Патель, вице-президент по глобальному клиническому развитию в MSD Research Laboratories, подчеркнул важность полученных результатов. «В этом исследовании Winrevair улучшил легочное сосудистое сопротивление – важный гемодинамический показатель, связанный с функцией сердечно-сосудистой системы и потенциально способный улучшить исходы для пациентов с комбинированной пост- и прекапиллярной легочной гипертензией, вызванной сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса», – заявил доктор Патель. Он также отметил, что исследование Cadence было разработано как доказательство концепции для оценки фармакологической активности Winrevair в новой популяции пациентов, с целью информирования о дальнейшей разработке в III фазе.
Компания MSD планирует представить полные результаты исследования на научном конгрессе и перейти к испытаниям III фазы, что подтверждает уверенность компании в потенциале препарата. Winrevair уже получил одобрение более чем в 50 странах мира, однако это касается лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), другого типа легочной гипертензии. Ранее MSD сообщала о положительных результатах III фазы испытаний Hyperion, где Winrevair снизил число случаев клинического ухудшения на 76% по сравнению с плацебо у недавно диагностированных взрослых с ЛАГ. Эти новые данные демонстрируют расширение потенциального применения препарата и его значимость для пациентов с различными формами легочной гипертензии.
