Компания Shanghai Ark Biopharmaceutical (ArkBio) объявила о начале рандомизированного исследования Фазы II, направленного на оценку полностью человеческого моноклонального антитела AK0610. Цель – предотвращение респираторно-синцитиальной вирусной (РСВ) инфекции. РСВ признан одной из основных причин острых инфекций нижних дыхательных путей у детей до пяти лет по всему миру.
Данное двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование с эскалацией дозы изучит переносимость, безопасность и фармакокинетический (PK) профиль инъекции антитела у здоровых китайских младенцев. Испытания будут проводиться в пяти различных учреждениях, под координацией профессора Синь Ни из Пекинской детской больницы при Столичном медицинском университете и профессора Ханминь Лю из Второй Западно-Китайской больницы Сычуаньского университета.
Профессор Ни подчеркнула, что начало клинического исследования AK0610 Фазы II является важной вехой в продвижении профилактических стратегий. Оценка его безопасности и PK у здоровых младенцев – это ключевой шаг к разработке данного антитела как для Китая, так и для обширной мировой популяции младенцев. «Мы с оптимизмом ожидаем, что исследование проложит путь для этого многообещающего кандидата в препараты, способного защитить здоровый рост младенцев по всему миру»,– отметила она.
Младенцы младше одного года, особенно недоношенные, подвержены наивысшему риску серьезных осложнений от РСВ, которые часто требуют госпитализации. Антитело нацелено на префузионный F-белок вируса. Изначально оно было получено от выздоравливающего младенца и модифицировано для увеличения его долговечности. По данным ArkBio, антитело сохраняет сильные нейтрализующие способности против множества штаммов РСВ, в частности против РСВ B.
Профессор Лю в свою очередь указал, что AK0610 – это полностью человеческое моноклональное антитело с уникальным механизмом действия и превосходным клиническим потенциалом. Его мощная, высокоспецифичная нейтрализующая активность и увеличенный период полувыведения делают его сильным кандидатом для профилактики РСВ. Он добавил: «Тщательно разработанное исследование Фазы II предоставит важные данные о его безопасности и PK характеристиках у младенцев, заложив прочную основу для будущих ключевых испытаний».
В предыдущем исследовании Фазы I с участием здоровых взрослых антитело продемонстрировало хорошую переносимость и благоприятные PK характеристики. В прошлом году ArkBio также завершила набор участников и введение доз в рамках исследования Фазы I AK0610, направленного на предотвращение РСВ-инфекции у уязвимых младенцев.
