Компания Valneva объявила о публикации окончательных результатов по безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата VLA15 против болезни Лайма. Эти данные получены в рамках рандомизированного клинического исследования Фазы II, обозначенного как VLA15-221.
Болезнь Лайма – инфекционное заболевание, вызываемое бактерией Borrelia burgdorferi, которая передается людям через укусы инфицированных клещей рода Ixodes.
Представленные результаты показали устойчивый анамнестический иммунный ответ и благоприятный профиль безопасности во всех возрастных группах, сохраняющиеся в течение шести месяцев после третьей бустерной дозы.
Согласно предыдущим наблюдениям, дополнительная доза вакцины способствовала значительному повышению уровня антител. Хотя впоследствии их концентрация постепенно снижалась, она оставалась выше исходного уровня во всех группах. Это подтверждает длительное сохранение антител – вплоть до 48-го месяца, то есть спустя шесть месяцев после вакцинации, проведенной на 42-м месяце исследования.
Отмечается, что исследование VLA15-221, проведенное с соблюдением принципов ослепления для наблюдателей и плацебо-контроля, стало первым испытанием вакцины-кандидата VLA15 с участием педиатрических пациентов в возрасте от пяти–17 лет.
В исследовании приняли участие 560 здоровых добровольцев, которым вводили VLA15 по одной из двух схем иммунизации (0–й, 2–й и 6–й месяцы или 0–й и 6–й месяцы) или плацебо. Выбранная доза – 180 мкг – была определена на основе данных, полученных в ходе предыдущих исследований Фазы II.
Первичная конечная точка оценивалась через один месяц после завершения основного курса вакцинации. Участники, соответствующие критериям, получали ежегодные бустерные дозы на 18–м, 30–м и 42–м месяцах, а устойчивость антител отслеживалась до шести месяцев после введения третьей бустерной дозы.
Вакцина VLA15 вводилась внутримышечно в виде адъювантированной алюминием формулы. Исследование проводилось в регионах США с высокой распространенностью болезни Лайма и включало добровольцев как с предшествующей инфекцией Borrelia burgdorferi, так и без нее.
Компании Valneva и Pfizer заключили партнерское соглашение по разработке и коммерциализации VLA15 в апреле 2020 года.
В случае получения положительных данных Фазы III, компания Pfizer планирует подать заявки на регистрацию вакцины в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в 2026 году.
Хуан Карлос Харамильо, главный медицинский директор Valneva, подчеркнул: «Болезнь Лайма продолжает географически расширяться и остается острой неудовлетворенной медицинской потребностью, затрагивающей сообщества по всему Северному полушарию. Каждый набор положительных результатов приближает нас к возможности сделать эту вакцину доступной для взрослых, подростков и детей, проживающих в эндемичных по болезни Лайма районах».
