Вакцина Qdenga от Takeda продемонстрировала значительные долгосрочные преимущества в защите от лихорадки денге, включая предотвращение инфекций и госпитализаций. Эти данные получены по результатам семилетнего исследования III фазы TIDES (NCT02747927), которое подтвердило эффективность вакцины на протяжении длительного периода.
Согласно представленным результатам, две дозы живой аттенуированной вакцины предотвратили вирусологически подтвержденную денге (VCD) у 61,2% участников спустя 4,5 года после вакцинации. Защитный эффект вакцины наблюдался в отношении всех четырех серотипов вируса денге на протяжении всего семилетнего периода исследования.
Qdenga также существенно снизила частоту госпитализаций, связанных с денге: 84,1% вакцинированных пациентов избежали этого исхода на отметке 4,5 года. Примечательно, что после введения бустерной дозы эффективность вакцины сохранялась на уровне 90,6%. Хотя Takeda предполагала, что бустерная доза, введенная через 4,5 года, значительно усилит и поддержит профилактическую активность вакцины, её воздействие оказалось лишь незначительным. После бустерной прививки эффективность вакцины составила 74,3% через два года, что все равно является солидным показателем. Важно отметить, что в ходе второй части исследования TIDES не было выявлено новых сигналов безопасности, связанных с введением бустерной дозы.
Публикация этих обнадеживающих семилетних результатов исследований совпала с резким ростом заболеваемости лихорадкой денге по всему миру. Только в 2024 году было зарегистрировано более 14 миллионов случаев заболевания и 9 508 смертей, что подчеркивает глобальный масштаб проблемы.
Денге несет особую угрозу для беременных женщин, так как ассоциируется с неблагоприятными исходами для новорожденных. Инфекция может повышать риск преждевременных родов, врожденных аномалий и низкой массы тела при рождении, особенно если заражение матери происходит в третьем триместре беременности.
Эдсон Морейра, старший научный сотрудник Фонда Освальдо Круза при Министерстве здравоохранения Бразилии, связывает нынешний всплеск случаев денге с «неадекватной урбанизацией» и изменением климата. Он особо отметил Бразилию, где лихорадка, характеризующаяся гриппоподобными симптомами, чрезвычайно распространена. В 2024 году на долю Бразилии пришлось почти 50% всех зарегистрированных случаев денге в Северной и Южной Америке. Учитывая, что денге представляет серьезную проблему для мировых систем здравоохранения, особенно в Южном полушарии, Морейра подчеркивает острую необходимость в эффективных методах профилактики.
Вакцина Qdenga, уже одобренная в 41 стране, была включена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в список преквалифицированных вакцин в мае 2024 года, что открывает путь для её более широкого применения.
Несмотря на широкое распространение и первое одобрение в Индонезии в 2022 году, вакцина Qdenga пока не вышла на рынок США. Такое положение дел объясняется решением Takeda отозвать заявку на регистрацию вакцины в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2023 году. Регуляторы тогда высказали замечания к процессу сбора данных в исследовании TIDES.
Сдержанный успех вакцины Dengvaxia от Sanofi, ставшей первым профилактическим средством против денге, одобренным FDA в 2019 году, также может влиять на привлекательность американского рынка для Takeda, несмотря на новые убедительные данные. Хотя Dengvaxia является единственной вакциной против денге, получившей одобрение FDA, Sanofi планирует прекратить выпуск препарата к третьему кварталу 2026 года из–за «отсутствия спроса на мировом рынке».
Однако, в то время как Sanofi не достигла значительного коммерческого успеха с Dengvaxia, аналитики GlobalData прогнозируют, что Qdenga компании Takeda достигнет статуса блокбастера к 2031 году, принося около 1 миллиарда долларов США от мировых продаж в год.
