Компания Imugene объявила о получении новых позитивных данных по эффективности препарата azer-cel (azercabtagene zapreleucel) из продолжающегося клинического исследования фазы Ib у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL).
azer-cel разрабатывается как готовая к применению (off-the-shelf) CAR T-клеточная терапия, призванная решить ключевые проблемы, связанные с уже одобренными аутологичными CAR T-препаратами. Среди этих сложностей – комплексность производства, ограниченная географическая доступность специализированных центров и значительное время ожидания лечения.
Многоцентровое открытое исследование фазы Ib проводится на территории США и Австралии. Изначально оно оценивало azer-cel у пациентов с DLBCL, у которых ранее наблюдался рецидив после CAR T-терапии.
Недавно исследование было расширено и теперь включает пациентов, ранее не получавших CAR T-терапию, с широким спектром неходжкинских лимфом, в том числе хроническим лимфолейкозом, первичной лимфомой центральной нервной системы и макроглобулинемией Вальденстрема.
В сентябре 2025 года Imugene сообщила, что 13 из 16 участников достигли общей частоты ответа (ORR) в 81%, классифицируемой как полный или частичный ответ. Впоследствии, после оценки еще одного пациента, был зафиксирован частичный ответ на 28-й день, что увеличило ORR до 82% – таким образом, 14 из 17 участников показали ответ на лечение.
Показатель полного ответа (CR) продолжает меняться по мере присоединения новых участников к исследованию и перехода некоторых пациентов из состояния частичного ответа в полный. Imugene отмечает, что пациенты, получающие azer-cel в комбинации с интерлейкином-2 (IL-2), демонстрируют все более устойчивые и продолжительные ответы.
В настоящее время Imugene активно набирает участников в десяти клинических исследовательских центрах США и планирует открыть шесть центров в Австралии. Первый австралийский пациент получил дозу препарата в январе 2025 года в Королевской больнице Принца Альфреда в Сиднее.
