Gilead Sciences готовится подать заявку на одобрение своей однотаблеточной комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ) для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это стало возможным после успешного завершения клинического исследования II/III фазы, которое достигло своей первичной конечной точки.
Открытое исследование ARTISTRY-1 (NCT05502341) оценивало эффективность перехода взрослых ВИЧ-положительных пациентов с многотаблеточного режима на ежедневную однотаблеточную схему, включающую 75 мг биктегравира – ингибитора переноса цепей интегразы (INSTI), и 50 мг ленакапавира – ингибитора капсида ВИЧ (BIC/LEN). В исследовании участвовали пациенты с достигнутым вирусным подавлением.
Результаты исследования показали, что однотаблеточный режим терапии не уступает по эффективности многотаблеточной АРТ.
Первичной конечной точкой был процент пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл через 48 недель. Среди ключевых вторичных конечных точек – доля участников с вирусной супрессией (вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл), изменение исходного количества CD4-клеток и доля участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (TEAEs). Представители Gilead также отметили, что однотаблеточный режим в целом хорошо переносился, при этом не было выявлено значительных или новых проблем с безопасностью, что указывает на успешное достижение этой конечной точки. В настоящее время ВИЧ-положительные пациенты вынуждены ежедневно принимать несколько препаратов, что усложняет приверженность терапии и снижает качество жизни. На эффективность лечения также влияют существующая резистентность, переносимость и межлекарственные взаимодействия. На момент начала исследования ARTISTRY-1 пациенты принимали от двух до одиннадцати таблеток в день для лечения ВИЧ, при этом около 40 % получали антиретровирусные препараты более одного раза в сутки. Таким образом, появление однотаблеточного режима стало бы значимым достижением для пациентов с ВИЧ, предлагая гораздо более удобный график приема препаратов. Профессор инфекционных заболеваний и проблем неравенства Лондонского университета королевы Марии Хлоя Оркин прокомментировала важность результатов: «Результаты исследования ARTISTRY-1 демонстрируют, что комбинированный режим BIC/LEN поддерживает вирусную супрессию у людей, живущих с ВИЧ, которые в противном случае вынуждены были бы принимать сложный многотаблеточный режим. Эти данные значимы для таких пациентов, многие из которых живут с ВИЧ десятилетиями и имеют сопутствующие заболевания, связанные со старением, принимая при этом множество других лекарств». Однотаблеточный режим также исследуется в двойном слепом исследовании ARTISTRY-2 (NCT06333808). ARTISTRY-2 оценивает безопасность и эффективность перехода с препарата Biktarvy (таблетки, содержащие 50 мг биктегравира, 200 мг эмтрицитабина и 25 мг тенофовира алафенамида) на однотаблеточную схему BIC/LEN. Ожидается, что предварительные данные будут получены до конца 2025 года. Gilead планирует обратиться в регулирующие органы с данными программы ARTISTRY и представить подробные результаты для выступления на будущем научном конгрессе. В случае одобрения, аналитики GlobalData прогнозируют, что к 2033 году годовой объем продаж однотаблеточного режима терапии достигнет 1,48 млрд долларов США. Помимо достижений в разработке ежедневных комбинированных таблеток, Gilead активно работает над еженедельной терапией ВИЧ совместно с MSD. В текущем открытом исследовании II фазы (NCT05052996) 88,5 % и 100 % взрослых пациентов, получавших еженедельное лечение ислатравиром от MSD и ленакапавиром от Gilead, поддерживали неопределяемую вирусную нагрузку (РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) на 96-й неделе. Эта комбинация уже проходит оценку в исследованиях III фазы (NCT06630286 и NCT06630299). Gilead также укрепила свои позиции в области профилактики ВИЧ благодаря полугодовой доконтактной профилактике (ДКП) ленакапавиром под торговой маркой Yeztugo. Данные показывают, что 99,9 % участников, получавших Yeztugo в исследованиях III фазы PURPOSE 1 и PURPOSE 2, оставались ВИЧ-отрицательными. Это профилактическое средство получило одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в июне 2025 года. После одобрения FDA аналитик по инфекционным заболеваниям из GlobalData Анаэль Таннен заявила: «Одобрение Yeztugo – это важный шаг в улучшении вариантов ДКП, доступных для людей, уязвимых к инфицированию ВИЧ». «Большинство препаратов для ДКП требуют ежедневного перорального приема. Ключевые эксперты, опрошенные ранее GlobalData, отмечали, что ежедневный прием ДКП часто создает психосоциальную нагрузку из-за стигматизации, а пациенты беспокоятся о том, что другие узнают об их лекарствах, или сталкиваются с проблемами приверженности. Yeztugo может решить эти ключевые проблемы». Хотя высказывались опасения, что цена может стать барьером для пациентов, Gilead разрешила разработку дженериков этой терапии в странах третьего мира, чтобы попытаться снизить этот барьер. Gilead также исследует версию ДКП, предназначенную для применения раз в год. Ленакапавир также одобрен для использования в качестве терапии ВИЧ под торговой маркой Sunlenca. Препарат применяется в комбинации с другими АРТ. По прогнозам GlobalData, совокупный объем продаж Yeztugo и Sunlenca к 2033 году может достигнуть 4,98 млрд долларов США. Аналитики GlobalData также прогнозируют, что рынок ВИЧ в семи ключевых странах (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония) будет расти со среднегодовым темпом 1,9 % – с 26,5 млрд долларов США в 2023 году до 32,1 млрд долларов США к 2033 году.
